Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza limfocytów T i komórek naturalnych zabójców (NK) w związku z infekcjami wirusowymi u dzieci i dawców po przeszczepieniu komórek macierzystych

14 lipca 2017 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Analiza limfocytów T KIR+CD56+ i FcRg-CD56+CD3-NK u pacjentów i dawców po przeszczepieniu allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych u dzieci

Infekcje wirusowe i reaktywacja podczas transplantacji allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) u dzieci są częstym zjawiskiem i znacząco przyczyniają się do zachorowalności i śmiertelności po przeszczepie. Ryzyko jest wysokie ze względu na przedłużające się okresy niedoboru odporności podczas oczekiwania na odbudowę odporności po przeszczepie. Obecne strategie zmniejszania powikłań infekcji wirusowych obejmują leczenie profilaktyczne, ścisłe monitorowanie infekcji wirusowych i szybkie leczenie przy pierwszych oznakach objawów lub zwiększaniu miana wirusa. Jednak najbardziej ostatecznym sposobem leczenia infekcji wirusowych pozostaje obrona komórkowa gospodarza. Lepsze zrozumienie odpowiedzi układu odpornościowego na infekcje wirusowe może prowadzić do lepszych strategii leczenia.

Badanie to ma na celu zbadanie związków między komórkami T i komórkami NK (komórkami zwalczającymi infekcje) a infekcjami wirusowymi lub reaktywacjami u młodych pacjentów po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych. Badacze będą przyglądać się, jak te komórki reagują i funkcjonują u młodych pacjentów otrzymujących allogeniczny przeszczep komórek macierzystych, a także u zdrowych dawców komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

  • Zbadanie wzorców ekspansji komórek T KIR+CD56+ i komórek FcRg-CD56+CD3-NK w odpowiedzi na infekcję wirusową i reaktywację u dzieci po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).

CELE DODATKOWE:

  • Opisanie fenotypu komórek T KIR+CD56+ i komórek FcRg-CD56+CD3-NK u pediatrycznych pacjentów allogenicznych HSCT i zdrowych dawców.
  • Opisanie specyficzności i zdolności funkcjonalnej komórek T KIR + CD56 + przeciwko antygenom wirusowym zarówno u pacjentów pediatrycznych allogenicznych HSCT, jak i zdrowych dawców.
  • Opisanie zdolności funkcjonalnej komórek FcRg-CD56+CD3-NK przeciwko komórkom zakażonym CMV zarówno u pacjentów pediatrycznych po allogenicznym HSCT, jak iu zdrowych dawców.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania planuje się włączenie 50 pediatrycznych pacjentów po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) i 50 dawców. Wszyscy pacjenci/dawcy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i podpiszą formularz zgody, zostaną włączeni do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani allogenicznemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) z powodu nowotworu hematologicznego lub dawca pacjenta poddawanego allogenicznemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych z powodu nowotworu hematologicznego.
  • Dla pacjentów HSCT: wiek od urodzenia do 21 lat; dla dawców: w każdym wieku.
  • W przypadku osób niepełnoletnich poniżej 18 roku życia oboje rodzice muszą być dostępni w kampusie St. Jude, aby wyrazić zgodę. Jeden rodzic/opiekun prawny będzie akceptowany, jeśli jeden z rodziców nie żyje, jest niekompetentny lub gdy jeden z obecnych rodziców ponosi odpowiedzialność prawną za opiekę nad dzieckiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani allogenicznemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych z powodu choroby innej niż nowotwór układu krwiotwórczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dawcy komórek macierzystych
Dawcy allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT). Próbki krwi do badań fenotypowych będą pobierane jednorazowo od dawców, przed aferezą w celu pobrania komórek macierzystych dawcy.
Odbiorcy komórek macierzystych
Biorcy allogenicznego krwiotwórczego przeszczepu komórek macierzystych (HSCT). Próbki krwi będą pobierane przed przeszczepem i co dwa tygodnie, aż do 100. dnia po przeszczepie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek komórek T KIR+CD45+ u biorców i dawców komórek macierzystych
Ramy czasowe: Dawcy raz w ciągu 1 tygodnia przed oddaniem komórek macierzystych. Biorcy HSCT: wartość wyjściowa w ciągu 1 tygodnia przed infuzją komórek macierzystych i co 2 tygodnie, do 100 dni po przeszczepie

Próbki krwi będą pobierane w następujący sposób:

  • Od dawców zostanie pobrana próbka krwi raz w ciągu 1 tygodnia przed oddaniem komórek macierzystych.
  • Od biorców HSCT będą pobierane seryjne próbki krwi: próbka wyjściowa w ciągu 1 tygodnia przed infuzją komórek macierzystych i pobieranie co 2 tygodnie, do 100 dni po przeszczepie

Przedstawione zostaną podsumowujące statystyki dwóch populacji komórek, takie jak średnia, mediana, zakres i błąd standardowy.
Dawcy raz w ciągu 1 tygodnia przed oddaniem komórek macierzystych. Biorcy HSCT: wartość wyjściowa w ciągu 1 tygodnia przed infuzją komórek macierzystych i co 2 tygodnie, do 100 dni po przeszczepie
Liczba komórek FcRg-CD56+CD3-NK u biorców i dawców komórek macierzystych
Ramy czasowe: Dawcy raz w ciągu 1 tygodnia przed oddaniem komórek macierzystych. Biorcy HSCT: wartość wyjściowa w ciągu 1 tygodnia przed infuzją komórek macierzystych i co 2 tygodnie, do 100 dni po przeszczepie

Próbki krwi będą pobierane w następujący sposób:

  • Od dawców zostanie pobrana próbka krwi raz w ciągu 1 tygodnia przed oddaniem komórek macierzystych.
  • Od biorców HSCT będą pobierane seryjne próbki krwi: próbka wyjściowa w ciągu 1 tygodnia przed infuzją komórek macierzystych i pobieranie co 2 tygodnie, do 100 dni po przeszczepie

Przedstawione zostaną podsumowujące statystyki dwóch populacji komórek, takie jak średnia, mediana, zakres i błąd standardowy.
Dawcy raz w ciągu 1 tygodnia przed oddaniem komórek macierzystych. Biorcy HSCT: wartość wyjściowa w ciągu 1 tygodnia przed infuzją komórek macierzystych i co 2 tygodnie, do 100 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość ekspresji markerów powierzchniowych fenotypowych komórek T KIR+CD56+ i FcRg-CD56+CD3-NK u dawców i biorców
Ramy czasowe: Dawcy raz w ciągu 1 tygodnia przed oddaniem komórek macierzystych. Biorcy HSCT: w ciągu 1 tygodnia przed infuzją komórek macierzystych i w ciągu 1 tygodnia 100 dni po przeszczepie

Próbki krwi będą pobierane w następujący sposób:

  • Od dawców zostanie pobrana próbka krwi raz w ciągu 1 tygodnia przed oddaniem komórek macierzystych.
  • Biorcom HSCT zostaną pobrane dwie próbki krwi: pierwsza w ciągu 1 tygodnia przed infuzją komórek macierzystych, a druga w ciągu 1 tygodnia 100 dni po przeszczepie

Gęstość ekspresji znaczników powierzchniowych zostanie obliczona, a statystyki podsumowujące zostaną dostarczone dla wszystkich obliczeń.
Dawcy raz w ciągu 1 tygodnia przed oddaniem komórek macierzystych. Biorcy HSCT: w ciągu 1 tygodnia przed infuzją komórek macierzystych i w ciągu 1 tygodnia 100 dni po przeszczepie
Procent komórek T KIR+CD56+, które wybarwiają się na obecność tetrameru/pentameru
Ramy czasowe: Dawcy raz w ciągu 1 tygodnia przed oddaniem komórek macierzystych. Biorcy HSCT: wartość wyjściowa w ciągu 1 tygodnia przed infuzją komórek macierzystych i co 28 dni, do 100 dni po przeszczepie

Próbki krwi będą pobierane w następujący sposób:

  • Odsetek dawców zostanie zmierzony raz w ciągu 1 tygodnia przed oddaniem komórek macierzystych.
  • Biorcy HSCT otrzymają seryjne próbki krwi, próbkę wyjściową w ciągu 1 tygodnia przed infuzją komórek macierzystych i pobieranie co 28 dni, do 100 dni po przeszczepie

Specyficzność komórek T KIR+CD56+ będzie oceniana przez wirusowe barwienie tetramerem/pentamerem.
Dawcy raz w ciągu 1 tygodnia przed oddaniem komórek macierzystych. Biorcy HSCT: wartość wyjściowa w ciągu 1 tygodnia przed infuzją komórek macierzystych i co 28 dni, do 100 dni po przeszczepie
Zmiana liczby i odsetka limfocytów T KIR+CD56+ po ekspozycji na antygen wirusowy in vitro oraz poziom ekspresji cytokin
Ramy czasowe: Dawcy raz w ciągu 1 tygodnia przed oddaniem komórek macierzystych. Biorcy HSCT: wartość wyjściowa w ciągu 1 tygodnia przed infuzją komórek macierzystych i co 28 dni, do 100 dni po przeszczepie

Próbki krwi będą pobierane w następujący sposób:

  • Od dawców zostanie pobrana próbka krwi raz w ciągu 1 tygodnia przed oddaniem komórek macierzystych.
  • Od biorców HSCT będą pobierane seryjne próbki krwi, w tym próbka wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia przed infuzją komórek macierzystych i pobieranie co 28 dni, do 100 dni po przeszczepie

Zdolność funkcjonalna komórek T KIR+CD56+ zostanie oceniona za pomocą testów proliferacji i produkcji cytokin. Podane zostaną statystyki zbiorcze.
Dawcy raz w ciągu 1 tygodnia przed oddaniem komórek macierzystych. Biorcy HSCT: wartość wyjściowa w ciągu 1 tygodnia przed infuzją komórek macierzystych i co 28 dni, do 100 dni po przeszczepie
Liczba komórek FcRg-CD56+CD3-NK po ekspozycji na wirusa cytomegalii
Ramy czasowe: Dawcy raz w ciągu 1 tygodnia przed oddaniem komórek macierzystych. Biorcy HSCT: w ciągu 1 tygodnia przed infuzją komórek macierzystych i w ciągu 1 tygodnia 100 dni po przeszczepie

Próbki krwi będą pobierane w następujący sposób:

  • Dawcy będą musieli pobrać jedną próbkę krwi w ciągu 1 tygodnia przed oddaniem komórek macierzystych.
  • Biorcom HSCT zostaną pobrane dwie próbki krwi: pierwsza w ciągu 1 tygodnia przed infuzją komórek macierzystych, a druga w ciągu 1 tygodnia 100 dni po przeszczepie

Przedstawione zostaną zbiorcze statystyki zdolności funkcjonalnej FcRg-CD56+CD3-NK przeciwko komórkom zakażonym CMV.
Dawcy raz w ciągu 1 tygodnia przed oddaniem komórek macierzystych. Biorcy HSCT: w ciągu 1 tygodnia przed infuzją komórek macierzystych i w ciągu 1 tygodnia 100 dni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Współpracownicy

Michigan State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KIRT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj