Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A T-sejt és a természetes gyilkos (NK) sejt elemzése a vírusfertőzések összefüggésében gyermekkori őssejt-transzplantált betegek és donorok körében

2017. július 14. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital

KIR+CD56+ T-sejtek és FcRg-CD56+CD3-NK-sejtek elemzése gyermekkori allogén hematopoetikus őssejt-transzplantált betegekben és donorokban

A gyermekkori allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) során fellépő vírusfertőzések és reaktiváció gyakoriak, és jelentősen hozzájárulnak a transzplantáció utáni morbiditáshoz és mortalitáshoz. A kockázat magas az elhúzódó immunhiányos időszakok miatt, amíg a transzplantáció utáni immunregenerációra vár. A vírusfertőzések szövődményeinek csökkentésére irányuló jelenlegi stratégiák közé tartozik a profilaktikus kezelés, a vírusfertőzések szoros monitorozása, valamint a tünetek első jele vagy a vírusterhelés növekedése esetén az azonnali kezelés. A vírusfertőzések legmeghatározóbb kezelése azonban továbbra is a gazdaszervezet sejtvédelme. Az immunrendszer vírusfertőzésekre adott válaszának jobb megértése jobb kezelési stratégiákat eredményezhet.

Ezt a tanulmányt a T-sejtek és az NK-sejtek (fertőzésellenes sejtek) és a vírusfertőzések vagy reaktivációi közötti kapcsolatok feltárására végzik fiatal allogén őssejt-transzplantáción átesett betegeknél. A kutatók azt vizsgálják, hogyan reagálnak és működnek ezek a sejtek allogén őssejt-transzplantáción átesett fiatal betegeknél, valamint egészséges őssejt-donoroknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

  • A KIR+CD56+ T-sejtek és az FcRg-CD56+CD3-NK sejtek expanziós mintázatának feltárása vírusfertőzésre és reaktivációra adott válaszként gyermekkori allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációs (HSCT) betegekben.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

  • A KIR+CD56+ T-sejtek és az FcRg-CD56+CD3-NK sejtek fenotípusának leírása gyermekkori allogén HSCT betegekben és egészséges donorokban.
  • A KIR+CD56+ T-sejtek vírusantigénekkel szembeni specificitásának és funkcionális kapacitásának leírása mind gyermekkori allogén HSCT-betegekben, mind egészséges donorokban.
  • Az FcRg-CD56+CD3-NK sejtek CMV-fertőzött sejtekkel szembeni funkcionális kapacitásának leírása mind gyermekkori allogén HSCT-betegekben, mind egészséges donorokban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

35

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tervek szerint 50 gyermek allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) szenvedő beteget és 50 donort vonnak be a vizsgálatba. Minden olyan beteg/donor, aki megfelel a jogosultsági feltételeknek és aláírja a beleegyezési űrlapot, be lesz vonva a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hematológiai rosszindulatú daganat miatt allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) áteső betegek vagy rosszindulatú hematológiai daganat miatt allogén vérképző őssejt-transzplantáción áteső betegek donora.
  • HSCT-betegek esetében: születéstől 21 éves korig; donoroknak: bármilyen életkorban.
  • A 18 évnél fiatalabb kiskorúak esetében mindkét szülőnek elérhetőnek kell lennie a St. Jude egyetemen a beleegyezés megadása érdekében. Az egyik szülő/törvényes gyám elfogadható, ha az egyik szülő elhunyt, cselekvőképtelen, vagy ha az egyik jelen lévő szülő jogi felelősséggel tartozik a gyermek gondozásáért és felügyeletéért.

Kizárási kritériumok:

  • Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegek, nem rosszindulatú hematológiai betegség miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Őssejt donorok
Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációs (HSCT) donorok. A fenotípus-kutatáshoz vérmintákat egyszer gyűjtenek a donoroktól, a donor őssejtek gyűjtéséhez szükséges aferézis előtt.
Őssejt-recipiensek
Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) recipiensek. Vérmintákat vesznek a transzplantáció előtt és kéthetente, a transzplantáció utáni 100. napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A KIR+CD45+ T-sejtek százalékos aránya őssejt-recipiensekben és donorokban
Időkeret: Az őssejt-adományozást megelőző 1 héten belül egyszer donorok. HSCT recipiensek: kiindulási érték az őssejt-infúziót megelőző 1 héten belül és 2 hetente, a transzplantációt követő 100 napig

A vérmintákat az alábbiak szerint veszik:

  • A donoroktól az őssejt-adományozást megelőző 1 héten belül egyszer vérmintát vesznek.
  • A HSCT recipiensek vérmintát vesznek: az őssejt-infúziót megelőző 1 héten belül kiindulási mintát és 2 hetente gyűjtenek, a transzplantációt követő 100 napig.

Megadjuk a két sejtpopuláció összefoglaló statisztikáit, például az átlagot, a mediánt, a tartományt és a standard hibát.
Az őssejt-adományozást megelőző 1 héten belül egyszer donorok. HSCT recipiensek: kiindulási érték az őssejt-infúziót megelőző 1 héten belül és 2 hetente, a transzplantációt követő 100 napig
FcRg-CD56+CD3-NK sejtek száma őssejt-recipiensekben és donorokban
Időkeret: Az őssejt-adományozást megelőző 1 héten belül egyszer donorok. HSCT recipiensek: kiindulási érték az őssejt-infúziót megelőző 1 héten belül és 2 hetente, a transzplantációt követő 100 napig

A vérmintákat az alábbiak szerint veszik:

  • A donoroktól az őssejt-adományozást megelőző 1 héten belül egyszer vérmintát vesznek.
  • A HSCT recipiensek vérmintát vesznek: az őssejt-infúziót megelőző 1 héten belül kiindulási mintát és 2 hetente gyűjtenek, a transzplantációt követő 100 napig.

Megadjuk a két sejtpopuláció összefoglaló statisztikáit, például az átlagot, a mediánt, a tartományt és a standard hibát.
Az őssejt-adományozást megelőző 1 héten belül egyszer donorok. HSCT recipiensek: kiindulási érték az őssejt-infúziót megelőző 1 héten belül és 2 hetente, a transzplantációt követő 100 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KIR+CD56+ fenotípusú T-sejtek és FcRg-CD56+CD3-NK sejtek felszíni marker expressziós sűrűsége donorokban és recipiensekben
Időkeret: Az őssejt-adományozást megelőző 1 héten belül egyszer donorok. HSCT recipiensek: az őssejt-infúziót megelőző 1 héten belül és a transzplantációt követő 100 napon belül

A vérmintákat az alábbiak szerint veszik:

  • A donoroktól az őssejt-adományozást megelőző 1 héten belül egyszer vérmintát vesznek.
  • A HSCT recipiensektől két vérmintát vesznek: az elsőt az őssejt-infúziót megelőző 1 héten belül, a másodikat pedig a transzplantációt követő 100 napon belül egy héten belül.

A felületi marker kifejezési sűrűsége kiszámításra kerül, és az összes számításhoz összefoglaló statisztikát biztosítunk.
Az őssejt-adományozást megelőző 1 héten belül egyszer donorok. HSCT recipiensek: az őssejt-infúziót megelőző 1 héten belül és a transzplantációt követő 100 napon belül
A KIR+CD56+ T-sejtek százalékos aránya, amelyek tetramerre/pentamerre festődnek
Időkeret: Az őssejt-adományozást megelőző 1 héten belül egyszer donorok. HSCT recipiensek: kiindulási érték az őssejt-infúziót megelőző 1 héten belül és 28 naponként, a transzplantációt követő 100 napig

A vérmintákat az alábbiak szerint veszik:

  • A donorok százalékos arányát az őssejt-adományozást megelőző 1 héten belül egyszer megmérik.
  • A HSCT recipiensek vérmintát vesznek, az őssejt-infúziót megelőző 1 héten belül egy kiindulási mintát, és 28 naponta, a transzplantációt követő 100. napig.

A KIR+CD56+T-sejtek specifitását virális tetramer/pentamer festéssel értékeljük.
Az őssejt-adományozást megelőző 1 héten belül egyszer donorok. HSCT recipiensek: kiindulási érték az őssejt-infúziót megelőző 1 héten belül és 28 naponként, a transzplantációt követő 100 napig
Változás a KIR+CD56+T-sejtek számában és százalékában a vírusantigén in vitro expozíciója és a citokin expressziós szintje után
Időkeret: Az őssejt-adományozást megelőző 1 héten belül egyszer donorok. HSCT recipiensek: kiindulási érték az őssejt-infúziót megelőző 1 héten belül és 28 naponként, a transzplantációt követő 100 napig

A vérmintákat az alábbiak szerint veszik:

  • A donoroktól az őssejt-adományozást megelőző 1 héten belül egyszer vérmintát vesznek.
  • A HSCT recipiensek soros vérmintát kapnak, beleértve az alapmintát az őssejt-infúziót megelőző 1 héten belül, és 28 naponként, a transzplantációt követő 100 napig.

A KIR+CD56+T-sejtek funkcionális kapacitását proliferációs és citokintermelési tesztekkel értékeljük. Összefoglaló statisztikát adunk.
Az őssejt-adományozást megelőző 1 héten belül egyszer donorok. HSCT recipiensek: kiindulási érték az őssejt-infúziót megelőző 1 héten belül és 28 naponként, a transzplantációt követő 100 napig
FcRg-CD56+CD3-NK sejtek száma citomegalovírussal való érintkezést követően
Időkeret: Az őssejt-adományozást megelőző 1 héten belül egyszer donorok. HSCT recipiensek: az őssejt-infúziót megelőző 1 héten belül és a transzplantációt követő 100 napon belül

A vérmintákat az alábbiak szerint veszik:

  • Az őssejt-adományozást megelőző 1 héten belül a donoroknak egy vérmintát kell venniük.
  • A HSCT recipiensektől két vérmintát vesznek: az elsőt az őssejt-infúziót megelőző 1 héten belül, a másodikat pedig a transzplantációt követő 100 napon belül egy héten belül.

Összefoglaló statisztikát adunk az FcRg-CD56+CD3-NK funkcionális kapacitásáról a CMV-vel fertőzött sejtekkel szemben.
Az őssejt-adományozást megelőző 1 héten belül egyszer donorok. HSCT recipiensek: az őssejt-infúziót megelőző 1 héten belül és a transzplantációt követő 100 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Együttműködők

Michigan State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KIRT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel