Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van T-cel en Natural Killer (NK)-cel in relatie tot virale infecties bij pediatrische stamceltransplantatiepatiënten en donoren

14 juli 2017 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Analyse van KIR+CD56+ T-cellen en FcRg-CD56+CD3-NK-cellen bij pediatrische allogene hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten en donoren

Virale infecties en reactivering tijdens pediatrische allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) komen vaak voor en dragen in belangrijke mate bij aan morbiditeit en mortaliteit na transplantatie. Het risico is hoog vanwege langdurige perioden van immuundeficiëntie in afwachting van herstel van het immuunsysteem na transplantatie. De huidige strategieën om complicaties van virale infecties te verminderen, zijn onder meer profylactische behandeling, nauwlettende controle op virale infecties en snelle behandeling bij de eerste tekenen van symptomen of toenemende virale belasting. De meest definitieve behandeling voor virale infecties blijft echter de cellulaire afweer van de gastheer. Een beter begrip van de reactie van het immuunsysteem op virale infecties kan leiden tot betere behandelstrategieën.

Deze studie wordt gedaan om de relaties tussen T-cellen en NK-cellen (infectiebestrijdende cellen) en virale infecties of reactivaties bij jonge allogene stamceltransplantatiepatiënten te onderzoeken. De onderzoekers zullen kijken hoe deze cellen reageren en functioneren bij jonge patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan, evenals bij gezonde stamceldonoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hematologische maligniteiten

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

Onderzoek naar de expansiepatronen van KIR+CD56+ T-cellen en FcRg-CD56+CD3-NK-cellen als reactie op virale infectie en reactivering bij pediatrische allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)-patiënten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

Om het fenotype van KIR+CD56+ T-cellen en FcRg-CD56+CD3-NK-cellen bij pediatrische allogene HSCT-patiënten en gezonde donoren te beschrijven.
De specificiteit en functionele capaciteit beschrijven van KIR+CD56+ T-cellen tegen virale antigenen bij zowel pediatrische allogene HSCT-patiënten als gezonde donoren.
Beschrijven van de functionele capaciteit van FcRg-CD56+CD3-NK-cellen tegen CMV-geïnfecteerde cellen bij zowel pediatrische allogene HSCT-patiënten als gezonde donoren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
    - St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie is gepland om 50 pediatrische allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) patiënten en 50 donoren in te schrijven. Alle patiënten/donoren die aan de geschiktheidscriteria voldoen en het toestemmingsformulier ondertekenen, worden in het onderzoek opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan voor een hematologische maligniteit of een donor voor een patiënt die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaat voor een hematologische maligniteit.
Voor HSCT-patiënten: leeftijd geboorte tot 21 jaar oud; voor donoren: elke leeftijd.
Voor minderjarigen jonger dan 18 jaar moeten beide ouders beschikbaar zijn op de St. Jude-campus om toestemming te geven. Eén ouder/wettelijke voogd is acceptabel als een van de ouders is overleden of onbekwaam is, of als de ene aanwezige ouder wettelijk verantwoordelijk is voor de zorg voor en het gezag over het kind.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan voor een andere ziekte dan een hematologische maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Stamceldonoren Allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) donoren. Bloedmonsters voor fenotypeonderzoek worden eenmalig afgenomen bij donoren, voorafgaand aan aferese voor afname van donorstamcellen.
Stamcelontvangers Ontvangers van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT). Bloedmonsters worden afgenomen voorafgaand aan de transplantatie en om de twee weken, tot dag 100 na de transplantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage KIR+CD45+ T-cellen in stamcelontvangers en donoren Tijdsspanne: Doneert één keer binnen 1 week voorafgaand aan stamceldonatie. HSCT-ontvangers: basislijn binnen 1 week voorafgaand aan stamcelinfusie en elke 2 weken, tot 100 dagen na transplantatie	Bloedmonsters worden als volgt afgenomen: Bij donoren wordt één keer bloed afgenomen binnen 1 week voorafgaand aan stamceldonatie. HSCT-ontvangers krijgen seriële bloedmonsters: een basislijnmonster binnen 1 week voorafgaand aan stamcelinfusie en verzamelingen om de 2 weken, tot 100 dagen na transplantatie Samenvattende statistieken van de twee celpopulaties, zoals gemiddelde, mediaan, bereik en standaardfout, worden verstrekt.	Doneert één keer binnen 1 week voorafgaand aan stamceldonatie. HSCT-ontvangers: basislijn binnen 1 week voorafgaand aan stamcelinfusie en elke 2 weken, tot 100 dagen na transplantatie
Aantal FcRg-CD56+CD3-NK-cellen in stamcelontvangers en donoren Tijdsspanne: Doneert één keer binnen 1 week voorafgaand aan stamceldonatie. HSCT-ontvangers: basislijn binnen 1 week voorafgaand aan stamcelinfusie en elke 2 weken, tot 100 dagen na transplantatie	Bloedmonsters worden als volgt afgenomen: Bij donoren wordt één keer bloed afgenomen binnen 1 week voorafgaand aan stamceldonatie. HSCT-ontvangers krijgen seriële bloedmonsters: een basislijnmonster binnen 1 week voorafgaand aan stamcelinfusie en verzamelingen om de 2 weken, tot 100 dagen na transplantatie Samenvattende statistieken van de twee celpopulaties, zoals gemiddelde, mediaan, bereik en standaardfout, worden verstrekt.	Doneert één keer binnen 1 week voorafgaand aan stamceldonatie. HSCT-ontvangers: basislijn binnen 1 week voorafgaand aan stamcelinfusie en elke 2 weken, tot 100 dagen na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Oppervlaktemarker-expressiedichtheid van fenotype KIR+CD56+ T-cellen en FcRg-CD56+CD3-NK-cellen in donoren en ontvangers Tijdsspanne: Doneert één keer binnen 1 week voorafgaand aan stamceldonatie. HSCT-ontvangers: binnen 1 week voorafgaand aan stamcelinfusie en binnen 1 week van 100 dagen na transplantatie	Bloedmonsters worden als volgt afgenomen: Bij donoren wordt één keer bloed afgenomen binnen 1 week voorafgaand aan stamceldonatie. HSCT-ontvangers zullen twee bloedmonsters laten nemen: de eerste binnen 1 week voorafgaand aan stamcelinfusie en de tweede binnen 1 week van 100 dagen na transplantatie De dichtheid van de oppervlaktemarkeringsuitdrukking wordt berekend en samenvattende statistieken worden verstrekt voor alle berekeningen.	Doneert één keer binnen 1 week voorafgaand aan stamceldonatie. HSCT-ontvangers: binnen 1 week voorafgaand aan stamcelinfusie en binnen 1 week van 100 dagen na transplantatie
Percentage KIR+CD56+ T-cellen dat kleurt voor tetrameer/pentameer Tijdsspanne: Doneert één keer binnen 1 week voorafgaand aan stamceldonatie. HSCT-ontvangers: basislijn binnen 1 week voorafgaand aan stamcelinfusie en elke 28 dagen, tot 100 dagen na transplantatie	Bloedmonsters worden als volgt afgenomen: Donoren laten percentages een keer meten binnen 1 week voorafgaand aan stamceldonatie. HSCT-ontvangers krijgen seriële bloedmonsters, een basislijnmonster binnen 1 week voorafgaand aan stamcelinfusie en verzamelingen om de 28 dagen, tot 100 dagen na transplantatie De specificiteit van KIR+CD56+T-cellen zal geëvalueerd worden door middel van virale tetrameer/pentameerkleuring.	Doneert één keer binnen 1 week voorafgaand aan stamceldonatie. HSCT-ontvangers: basislijn binnen 1 week voorafgaand aan stamcelinfusie en elke 28 dagen, tot 100 dagen na transplantatie
Verandering in aantallen en percentages KIR+CD56+T-cellen na blootstelling aan viraal antigeen in vitro en cytokine-expressieniveaus Tijdsspanne: Doneert één keer binnen 1 week voorafgaand aan stamceldonatie. HSCT-ontvangers: basislijn binnen 1 week voorafgaand aan stamcelinfusie en elke 28 dagen, tot 100 dagen na transplantatie	Bloedmonsters worden als volgt afgenomen: Bij donoren wordt één keer bloed afgenomen binnen 1 week voorafgaand aan stamceldonatie. HSCT-ontvangers zullen seriële bloedmonsters krijgen, inclusief een basislijnmonster binnen 1 week voorafgaand aan stamcelinfusie en verzamelingen om de 28 dagen, tot 100 dagen na transplantatie De functionele capaciteit van KIR+CD56+T-cellen zal worden geëvalueerd door middel van proliferatie- en cytokineproductietesten. Samenvattende statistieken zullen worden verstrekt.	Doneert één keer binnen 1 week voorafgaand aan stamceldonatie. HSCT-ontvangers: basislijn binnen 1 week voorafgaand aan stamcelinfusie en elke 28 dagen, tot 100 dagen na transplantatie
Aantal FcRg-CD56+CD3-NK-cellen na blootstelling aan cytomegalovirus Tijdsspanne: Doneert één keer binnen 1 week voorafgaand aan stamceldonatie. HSCT-ontvangers: binnen 1 week voorafgaand aan stamcelinfusie en binnen 1 week van 100 dagen na transplantatie	Bloedmonsters worden als volgt afgenomen: Donoren zullen binnen 1 week voorafgaand aan stamceldonatie één bloedmonster laten nemen. HSCT-ontvangers zullen twee bloedmonsters laten nemen: de eerste binnen 1 week voorafgaand aan stamcelinfusie en de tweede binnen 1 week van 100 dagen na transplantatie Samenvattende statistieken van de functionele capaciteit van FcRg-CD56+CD3-NK tegen CMV-geïnfecteerde cellen zullen worden verstrekt.	Doneert één keer binnen 1 week voorafgaand aan stamceldonatie. HSCT-ontvangers: binnen 1 week voorafgaand aan stamcelinfusie en binnen 1 week van 100 dagen na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Medewerkers

Michigan State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

KIRT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .