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Analyse von T-Zellen und natürlichen Killerzellen (NK) im Zusammenhang mit Virusinfektionen bei pädiatrischen Stammzelltransplantationspatienten und Spendern

14. Juli 2017 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Analyse von KIR+CD56+ T-Zellen und FcRg-CD56+CD3-NK-Zellen bei pädiatrischen allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationspatienten und Spendern

Virusinfektionen und Reaktivierungen während einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) bei Kindern kommen häufig vor und tragen erheblich zur Morbidität und Mortalität nach der Transplantation bei. Das Risiko ist hoch, da es über längere Zeiträume zu einer Immunschwäche kommt, während nach der Transplantation auf die Wiederherstellung des Immunsystems gewartet wird. Aktuelle Strategien zur Reduzierung von Komplikationen durch Virusinfektionen umfassen eine prophylaktische Behandlung, eine engmaschige Überwachung auf Virusinfektionen und eine sofortige Behandlung beim ersten Anzeichen von Symptomen oder einer zunehmenden Viruslast. Die wirksamste Behandlung für Virusinfektionen bleibt jedoch die zelluläre Abwehr des Wirts. Ein besseres Verständnis der Reaktion des Immunsystems auf Virusinfektionen kann zu besseren Behandlungsstrategien führen.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Beziehungen zwischen T-Zellen und NK-Zellen (Infektionsbekämpfungszellen) und Virusinfektionen oder Reaktivierungen bei jungen Patienten mit allogener Stammzelltransplantation zu untersuchen. Die Forscher werden untersuchen, wie diese Zellen bei jungen Patienten reagieren und funktionieren, die eine allogene Stammzelltransplantation erhalten, sowie bei gesunden Stammzellspendern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

  • Es sollten die Expansionsmuster von KIR+CD56+ T-Zellen und FcRg-CD56+CD3-NK-Zellen als Reaktion auf eine Virusinfektion und Reaktivierung bei pädiatrischen Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) untersucht werden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

  • Beschreibung des Phänotyps von KIR+CD56+ T-Zellen und FcRg-CD56+CD3- NK-Zellen bei pädiatrischen allogenen HSCT-Patienten und gesunden Spendern.
  • Beschreibung der Spezifität und Funktionsfähigkeit von KIR+CD56+ T-Zellen gegen virale Antigene sowohl bei pädiatrischen allogenen HSCT-Patienten als auch bei gesunden Spendern.
  • Beschreibung der Funktionsfähigkeit von FcRg-CD56+CD3-NK-Zellen gegen CMV-infizierte Zellen sowohl bei pädiatrischen allogenen HSCT-Patienten als auch bei gesunden Spendern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie sollen 50 pädiatrische Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) und 50 Spender teilnehmen. Alle Patienten/Spender, die die Zulassungskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterzeichnen, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) wegen einer hämatologischen Malignität unterziehen, oder ein Spender für einen Patienten, der sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation wegen einer hämatologischen Malignität unterzieht.
  • Für HSCT-Patienten: im Alter von der Geburt bis zum 21. Lebensjahr; für Spender: jedes Alter.
  • Bei Minderjährigen unter 18 Jahren müssen beide Elternteile auf dem St. Jude-Campus zur Einverständniserklärung verfügbar sein. Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist akzeptabel, wenn ein Elternteil verstorben oder geschäftsunfähig ist oder wenn der eine anwesende Elternteil die rechtliche Verantwortung für die Betreuung und das Sorgerecht für das Kind trägt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation wegen einer anderen Krankheit als einer hämatologischen Malignität unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Stammzellspender
Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantationsspender (HSCT). Vor der Apherese zur Gewinnung von Spenderstammzellen werden den Spendern einmalig Blutproben für die Phänotypforschung entnommen.
Empfänger von Stammzellen
Empfänger einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT). Vor der Transplantation und alle zwei Wochen bis zum 100. Tag nach der Transplantation werden Blutproben entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der KIR+CD45+ T-Zellen bei Stammzellempfängern und -spendern
Zeitfenster: Spender einmalig innerhalb einer Woche vor der Stammzellspende. HSCT-Empfänger: Baseline innerhalb einer Woche vor der Stammzellinfusion und alle zwei Wochen, bis zu 100 Tage nach der Transplantation

Blutproben werden wie folgt entnommen:

  • Den Spendern wird einmal innerhalb einer Woche vor der Stammzellspende eine Blutprobe entnommen.
  • HSCT-Empfänger erhalten serielle Blutproben: eine Basisprobe innerhalb einer Woche vor der Stammzellinfusion und Entnahme alle zwei Wochen, bis zu 100 Tage nach der Transplantation

Es werden zusammenfassende Statistiken der beiden Zellpopulationen bereitgestellt, z. B. Mittelwert, Median, Bereich und Standardfehler.
Spender einmalig innerhalb einer Woche vor der Stammzellspende. HSCT-Empfänger: Baseline innerhalb einer Woche vor der Stammzellinfusion und alle zwei Wochen, bis zu 100 Tage nach der Transplantation
Anzahl der FcRg-CD56+CD3-NK-Zellen bei Stammzellempfängern und -spendern
Zeitfenster: Spender einmalig innerhalb einer Woche vor der Stammzellspende. HSCT-Empfänger: Baseline innerhalb einer Woche vor der Stammzellinfusion und alle zwei Wochen, bis zu 100 Tage nach der Transplantation

Blutproben werden wie folgt entnommen:

  • Den Spendern wird einmal innerhalb einer Woche vor der Stammzellspende eine Blutprobe entnommen.
  • HSCT-Empfänger erhalten serielle Blutproben: eine Basisprobe innerhalb einer Woche vor der Stammzellinfusion und Entnahme alle zwei Wochen, bis zu 100 Tage nach der Transplantation

Es werden zusammenfassende Statistiken der beiden Zellpopulationen bereitgestellt, z. B. Mittelwert, Median, Bereich und Standardfehler.
Spender einmalig innerhalb einer Woche vor der Stammzellspende. HSCT-Empfänger: Baseline innerhalb einer Woche vor der Stammzellinfusion und alle zwei Wochen, bis zu 100 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächenmarker-Expressionsdichte von Phänotyp KIR+CD56+ T-Zellen und FcRg-CD56+CD3- NK-Zellen bei Spendern und Empfängern
Zeitfenster: Spender einmalig innerhalb einer Woche vor der Stammzellspende. HSCT-Empfänger: innerhalb einer Woche vor der Stammzellinfusion und innerhalb einer Woche nach 100 Tagen nach der Transplantation

Blutproben werden wie folgt entnommen:

  • Den Spendern wird einmal innerhalb einer Woche vor der Stammzellspende eine Blutprobe entnommen.
  • HSCT-Empfängern werden zwei Blutproben entnommen: die erste innerhalb einer Woche vor der Stammzellinfusion und die zweite innerhalb einer Woche 100 Tage nach der Transplantation

Die Expressionsdichte der Oberflächenmarker wird berechnet und für alle Berechnungen werden zusammenfassende Statistiken bereitgestellt.
Spender einmalig innerhalb einer Woche vor der Stammzellspende. HSCT-Empfänger: innerhalb einer Woche vor der Stammzellinfusion und innerhalb einer Woche nach 100 Tagen nach der Transplantation
Prozentsatz der KIR+CD56+ T-Zellen, die Tetramer/Pentamer färben
Zeitfenster: Spender einmalig innerhalb einer Woche vor der Stammzellspende. HSCT-Empfänger: Basiswert innerhalb einer Woche vor der Stammzellinfusion und alle 28 Tage, bis zu 100 Tage nach der Transplantation

Blutproben werden wie folgt entnommen:

  • Der Prozentsatz der Spender wird einmal innerhalb einer Woche vor der Stammzellspende gemessen.
  • HSCT-Empfänger erhalten serielle Blutproben, eine Basisprobe innerhalb einer Woche vor der Stammzellinfusion und alle 28 Tage, bis zu 100 Tage nach der Transplantation, Entnahmen

Die Spezifität von KIR+CD56+T-Zellen wird durch virale Tetramer/Pentamer-Färbung bewertet.
Spender einmalig innerhalb einer Woche vor der Stammzellspende. HSCT-Empfänger: Basiswert innerhalb einer Woche vor der Stammzellinfusion und alle 28 Tage, bis zu 100 Tage nach der Transplantation
Veränderung der Anzahl und des Prozentsatzes von KIR+CD56+T-Zellen nach Exposition gegenüber viralem Antigen in vitro und der Zytokinexpressionsniveaus
Zeitfenster: Spender einmalig innerhalb einer Woche vor der Stammzellspende. HSCT-Empfänger: Basiswert innerhalb einer Woche vor der Stammzellinfusion und alle 28 Tage, bis zu 100 Tage nach der Transplantation

Blutproben werden wie folgt entnommen:

  • Den Spendern wird einmal innerhalb einer Woche vor der Stammzellspende eine Blutprobe entnommen.
  • HSCT-Empfänger erhalten serielle Blutproben, einschließlich einer Basisprobe innerhalb einer Woche vor der Stammzellinfusion, und die Entnahme erfolgt alle 28 Tage, bis zu 100 Tage nach der Transplantation

Die Funktionsfähigkeit von KIR+CD56+T-Zellen wird durch Proliferations- und Zytokinproduktionstests bewertet. Es werden zusammenfassende Statistiken bereitgestellt.
Spender einmalig innerhalb einer Woche vor der Stammzellspende. HSCT-Empfänger: Basiswert innerhalb einer Woche vor der Stammzellinfusion und alle 28 Tage, bis zu 100 Tage nach der Transplantation
Anzahl der FcRg-CD56+CD3-NK-Zellen nach Exposition gegenüber dem Cytomegalievirus
Zeitfenster: Spender einmalig innerhalb einer Woche vor der Stammzellspende. HSCT-Empfänger: innerhalb einer Woche vor der Stammzellinfusion und innerhalb einer Woche nach 100 Tagen nach der Transplantation

Blutproben werden wie folgt entnommen:

  • Den Spendern wird innerhalb einer Woche vor der Stammzellspende eine Blutprobe entnommen.
  • HSCT-Empfängern werden zwei Blutproben entnommen: die erste innerhalb einer Woche vor der Stammzellinfusion und die zweite innerhalb einer Woche 100 Tage nach der Transplantation

Es werden zusammenfassende Statistiken zur Funktionsfähigkeit von FcRg-CD56+CD3-NK gegen CMV-infizierte Zellen bereitgestellt.
Spender einmalig innerhalb einer Woche vor der Stammzellspende. HSCT-Empfänger: innerhalb einer Woche vor der Stammzellinfusion und innerhalb einer Woche nach 100 Tagen nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

Michigan State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KIRT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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