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Analisi delle cellule T e delle cellule natural killer (NK) in relazione alle infezioni virali nei pazienti e nei donatori pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali

14 luglio 2017 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Analisi delle cellule T KIR+CD56+ e delle cellule NK FcRg-CD56+CD3- in pazienti e donatori di trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche pediatriche

Le infezioni virali e la riattivazione durante il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche pediatriche (HSCT) sono un evento comune e contribuiscono in modo significativo alla morbilità e alla mortalità post-trapianto. Il rischio è elevato a causa di periodi prolungati di deficienza immunitaria in attesa della ricostituzione immunitaria post-trapianto. Le attuali strategie per ridurre le complicanze da infezioni virali includono il trattamento profilattico, un attento monitoraggio delle infezioni virali e un trattamento tempestivo al primo segno di sintomi o all'aumento della carica virale. Tuttavia, il trattamento più definitivo per le infezioni virali rimangono le difese cellulari dell'ospite. Una migliore comprensione della risposta del sistema immunitario alle infezioni virali può portare a migliori strategie di trattamento.

Questo studio è stato condotto per esplorare le relazioni tra cellule T e cellule NK (cellule che combattono le infezioni) e infezioni o riattivazioni virali in giovani pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche. I ricercatori esamineranno come queste cellule reagiscono e funzionano nei giovani pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche, nonché nei donatori sani di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

  • Per esplorare i modelli di espansione delle cellule KIR + CD56 + T e delle cellule FcRg-CD56 + CD3- NK in risposta all'infezione virale e alla riattivazione in pazienti pediatrici con trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche (HSCT).

OBIETTIVI SECONDARI:

  • Descrivere il fenotipo delle cellule T KIR+CD56+ e delle cellule FcRg-CD56+CD3-NK in pazienti pediatrici con trapianto allogenico e donatori sani.
  • Descrivere la specificità e la capacità funzionale delle cellule T KIR+CD56+ contro gli antigeni virali sia nei pazienti pediatrici con trapianto allogenico che nei donatori sani.
  • Descrivere la capacità funzionale delle cellule FcRg-CD56+CD3-NK contro le cellule infette da CMV sia nei pazienti pediatrici con HSCT allogenico che nei donatori sani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio prevede di arruolare 50 pazienti pediatrici sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) e 50 donatori. Tutti i pazienti/donatori che soddisfano i criteri di ammissibilità e firmano il modulo di consenso verranno arruolati nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) per una neoplasia ematologica o un donatore per un paziente sottoposto a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche per una neoplasia ematologica.
  • Per i pazienti HSCT: età dalla nascita ai 21 anni; per i donatori: qualsiasi età.
  • Per i minori di 18 anni, entrambi i genitori devono essere disponibili nel campus di St. Jude per fornire il consenso. Un genitore/tutore legale sarà accettabile se uno dei genitori è deceduto, incompetente o quando l'unico genitore presente ha la responsabilità legale della cura e della custodia del bambino.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche per una malattia diversa da una neoplasia ematologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donatori di cellule staminali
Donatori di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). I campioni di sangue per la ricerca sui fenotipi saranno raccolti una volta dai donatori, prima dell'aferesi per la raccolta delle cellule staminali del donatore.
Destinatari di cellule staminali
Destinatari di trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT). I campioni di sangue verranno prelevati prima del trapianto e ogni due settimane, fino al giorno 100 dopo il trapianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cellule T KIR+CD45+ nei riceventi e nei donatori di cellule staminali
Lasso di tempo: Donatori una volta entro 1 settimana prima della donazione di cellule staminali. Trapiantati: al basale entro 1 settimana prima dell'infusione di cellule staminali e ogni 2 settimane, fino a 100 giorni dopo il trapianto

I campioni di sangue verranno prelevati come segue:

  • I donatori riceveranno un campione di sangue prelevato una volta entro 1 settimana prima della donazione di cellule staminali.
  • I trapiantati riceveranno campioni di sangue in serie: un campione di riferimento entro 1 settimana prima dell'infusione di cellule staminali e raccolte ogni 2 settimane, fino a 100 giorni dopo il trapianto

Verranno fornite statistiche riassuntive delle due popolazioni cellulari, come media, mediana, intervallo ed errore standard.
Donatori una volta entro 1 settimana prima della donazione di cellule staminali. Trapiantati: al basale entro 1 settimana prima dell'infusione di cellule staminali e ogni 2 settimane, fino a 100 giorni dopo il trapianto
Numero di cellule NK FcRg-CD56+CD3- in riceventi e donatori di cellule staminali
Lasso di tempo: Donatori una volta entro 1 settimana prima della donazione di cellule staminali. Trapiantati: al basale entro 1 settimana prima dell'infusione di cellule staminali e ogni 2 settimane, fino a 100 giorni dopo il trapianto

I campioni di sangue verranno prelevati come segue:

  • I donatori riceveranno un campione di sangue prelevato una volta entro 1 settimana prima della donazione di cellule staminali.
  • I trapiantati riceveranno campioni di sangue in serie: un campione di riferimento entro 1 settimana prima dell'infusione di cellule staminali e raccolte ogni 2 settimane, fino a 100 giorni dopo il trapianto

Verranno fornite statistiche riassuntive delle due popolazioni cellulari, come media, mediana, intervallo ed errore standard.
Donatori una volta entro 1 settimana prima della donazione di cellule staminali. Trapiantati: al basale entro 1 settimana prima dell'infusione di cellule staminali e ogni 2 settimane, fino a 100 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità di espressione del marcatore di superficie del fenotipo KIR+CD56+ T-cellule e cellule FcRg-CD56+CD3- NK in donatori e riceventi
Lasso di tempo: Donatori una volta entro 1 settimana prima della donazione di cellule staminali. Trapiantati: entro 1 settimana prima dell'infusione di cellule staminali ed entro 1 settimana dopo 100 giorni dal trapianto

I campioni di sangue verranno prelevati come segue:

  • I donatori riceveranno un campione di sangue prelevato una volta entro 1 settimana prima della donazione di cellule staminali.
  • Ai trapiantati verranno prelevati due campioni di sangue: il primo entro 1 settimana prima dell'infusione di cellule staminali e il secondo entro 1 settimana di 100 giorni dopo il trapianto

Verrà calcolata la densità di espressione del marker di superficie e verranno fornite statistiche di riepilogo per tutti i calcoli.
Donatori una volta entro 1 settimana prima della donazione di cellule staminali. Trapiantati: entro 1 settimana prima dell'infusione di cellule staminali ed entro 1 settimana dopo 100 giorni dal trapianto
Percentuale di cellule T KIR+CD56+ che si colorano per tetramero/pentamero
Lasso di tempo: Donatori una volta entro 1 settimana prima della donazione di cellule staminali. Trapiantati: al basale entro 1 settimana prima dell'infusione di cellule staminali e ogni 28 giorni, fino a 100 giorni dopo il trapianto

I campioni di sangue verranno prelevati come segue:

  • I donatori avranno percentuali misurate una volta entro 1 settimana prima della donazione di cellule staminali.
  • I trapiantati riceveranno campioni di sangue in serie, un campione di riferimento entro 1 settimana prima dell'infusione di cellule staminali e raccolte ogni 28 giorni, fino a 100 giorni dopo il trapianto

La specificità delle cellule KIR+CD56+T sarà valutata mediante colorazione virale tetramero/pentamero.
Donatori una volta entro 1 settimana prima della donazione di cellule staminali. Trapiantati: al basale entro 1 settimana prima dell'infusione di cellule staminali e ogni 28 giorni, fino a 100 giorni dopo il trapianto
Variazione del numero e delle percentuali di cellule T KIR+CD56+ dopo l'esposizione all'antigene virale in vitro e livelli di espressione delle citochine
Lasso di tempo: Donatori una volta entro 1 settimana prima della donazione di cellule staminali. Trapiantati: al basale entro 1 settimana prima dell'infusione di cellule staminali e ogni 28 giorni, fino a 100 giorni dopo il trapianto

I campioni di sangue verranno prelevati come segue:

  • I donatori riceveranno un campione di sangue prelevato una volta entro 1 settimana prima della donazione di cellule staminali.
  • I trapiantati riceveranno campioni di sangue in serie, incluso un campione di riferimento entro 1 settimana prima dell'infusione di cellule staminali e raccolte ogni 28 giorni, fino a 100 giorni dopo il trapianto

La capacità funzionale delle cellule KIR+CD56+T sarà valutata mediante saggi di proliferazione e produzione di citochine. Verranno fornite statistiche riassuntive.
Donatori una volta entro 1 settimana prima della donazione di cellule staminali. Trapiantati: al basale entro 1 settimana prima dell'infusione di cellule staminali e ogni 28 giorni, fino a 100 giorni dopo il trapianto
Numero di cellule NK FcRg-CD56+CD3- dopo l'esposizione al citomegalovirus
Lasso di tempo: Donatori una volta entro 1 settimana prima della donazione di cellule staminali. Trapiantati: entro 1 settimana prima dell'infusione di cellule staminali ed entro 1 settimana dopo 100 giorni dal trapianto

I campioni di sangue verranno prelevati come segue:

  • I donatori dovranno prelevare un campione di sangue entro 1 settimana prima della donazione di cellule staminali.
  • Ai trapiantati verranno prelevati due campioni di sangue: il primo entro 1 settimana prima dell'infusione di cellule staminali e il secondo entro 1 settimana di 100 giorni dopo il trapianto

Verranno fornite statistiche riassuntive della capacità funzionale di FcRg-CD56+CD3-NK contro cellule infettate da CMV.
Donatori una volta entro 1 settimana prima della donazione di cellule staminali. Trapiantati: entro 1 settimana prima dell'infusione di cellule staminali ed entro 1 settimana dopo 100 giorni dal trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Collaboratori

Michigan State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KIRT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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