Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza T buněk a přirozených zabíječů (NK) buněk ve vztahu k virovým infekcím u pacientů po transplantaci kmenových buněk a dárců

14. července 2017 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Analýza KIR+CD56+ T buněk a FcRg-CD56+CD3- NK buněk u dětských pacientů a dárců s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk

Virové infekce a reaktivace během dětské alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) jsou běžným jevem a významně přispívají k potransplantační morbiditě a mortalitě. Riziko je vysoké kvůli prodlouženým obdobím imunitní nedostatečnosti při čekání na imunitní rekonstituci po transplantaci. Současné strategie ke snížení komplikací způsobených virovými infekcemi zahrnují profylaktickou léčbu, pečlivé sledování virových infekcí a okamžitou léčbu při prvních známkách příznaků nebo zvyšující se virové zátěže. Nicméně nejdefinitivnější léčbou virových infekcí zůstává buněčná obrana hostitele. Lepší pochopení reakce imunitního systému na virové infekce může vést k lepším léčebným strategiím.

Tato studie se provádí za účelem prozkoumání vztahů mezi T-buňkami a NK buňkami (buňky bojující proti infekci) a virovými infekcemi nebo reaktivacemi u mladých pacientů po transplantaci alogenních kmenových buněk. Výzkumníci budou zkoumat, jak tyto buňky reagují a fungují u mladých pacientů, kteří dostávají alogenní transplantaci kmenových buněk, a také u zdravých dárců kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

  • Prozkoumat vzory expanze KIR+CD56+ T-buněk a FcRg-CD56+CD3-NK buněk v reakci na virovou infekci a reaktivaci u dětských pacientů s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

DRUHÉ CÍLE:

  • Popsat fenotyp KIR+CD56+ T-buněk a FcRg-CD56+CD3- NK buněk u pediatrických pacientů s alogenní HSCT a zdravých dárců.
  • Popsat specificitu a funkční kapacitu KIR+CD56+ T-buněk proti virovým antigenům jak u pediatrických pacientů s alogenní HSCT, tak u zdravých dárců.
  • Popsat funkční kapacitu FcRg-CD56+CD3- NK buněk proti buňkám infikovaným CMV jak u pediatrických pacientů s alogenní HSCT, tak u zdravých dárců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie je plánováno zařadit 50 dětských pacientů s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a 50 dárců. Do studie budou zařazeni všichni pacienti/dárci, kteří splňují kritéria způsobilosti a podepíší formulář souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) pro hematologickou malignitu nebo dárce pro pacienta podstupujícího alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk pro hematologickou malignitu.
  • Pro pacienty s HSCT: věk od narození do 21 let; pro dárce: jakýkoli věk.
  • U nezletilých mladších 18 let musí být oba rodiče k dispozici v areálu St. Jude, aby poskytli souhlas. Jeden rodič/zákonný zástupce bude přijatelný, pokud jeden z rodičů zemřel, je nezpůsobilý nebo pokud jeden z přítomných rodičů nese právní odpovědnost za péči a péči o dítě.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk pro jiné onemocnění než hematologická malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dárci kmenových buněk
Alogenní dárci transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Vzorky krve pro výzkum fenotypů budou odebrány dárcům jednou, před aferézou pro odběr dárcovských kmenových buněk.
Příjemci kmenových buněk
Příjemci alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Vzorky krve budou odebírány před transplantací a každé dva týdny až do 100. dne po transplantaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento KIR+CD45+ T-buněk u příjemců a dárců kmenových buněk
Časové okno: Dárci jednou za 1 týden před darováním kmenových buněk. Příjemci HSCT: výchozí stav do 1 týdne před infuzí kmenových buněk a každé 2 týdny, až 100 dní po transplantaci

Vzorky krve budou odebrány následovně:

  • Dárcům bude odebrán vzorek krve jednou během 1 týdne před darováním kmenových buněk.
  • Příjemci HSCT budou mít sériové vzorky krve: základní vzorek do 1 týdne před infuzí kmenových buněk a odběry každé 2 týdny, až 100 dní po transplantaci

Budou poskytnuty souhrnné statistiky dvou buněčných populací, jako je průměr, medián, rozsah a standardní chyba.
Dárci jednou za 1 týden před darováním kmenových buněk. Příjemci HSCT: výchozí stav do 1 týdne před infuzí kmenových buněk a každé 2 týdny, až 100 dní po transplantaci
Počet FcRg-CD56+CD3- NK buněk u příjemců a dárců kmenových buněk
Časové okno: Dárci jednou za 1 týden před darováním kmenových buněk. Příjemci HSCT: výchozí stav do 1 týdne před infuzí kmenových buněk a každé 2 týdny, až 100 dní po transplantaci

Vzorky krve budou odebrány následovně:

  • Dárcům bude odebrán vzorek krve jednou během 1 týdne před darováním kmenových buněk.
  • Příjemci HSCT budou mít sériové vzorky krve: základní vzorek do 1 týdne před infuzí kmenových buněk a odběry každé 2 týdny, až 100 dní po transplantaci

Budou poskytnuty souhrnné statistiky dvou buněčných populací, jako je průměr, medián, rozsah a standardní chyba.
Dárci jednou za 1 týden před darováním kmenových buněk. Příjemci HSCT: výchozí stav do 1 týdne před infuzí kmenových buněk a každé 2 týdny, až 100 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota exprese povrchových markerů fenotypových KIR+CD56+ T-buněk a FcRg-CD56+CD3-NK buněk u dárců a příjemců
Časové okno: Dárci jednou za 1 týden před darováním kmenových buněk. Příjemci HSCT: do 1 týdne před infuzí kmenových buněk a do 1 týdne po 100 dnech po transplantaci

Vzorky krve budou odebrány následovně:

  • Dárcům bude odebrán vzorek krve jednou během 1 týdne před darováním kmenových buněk.
  • Příjemcům HSCT budou odebrány dva vzorky krve: první do 1 týdne před infuzí kmenových buněk a druhý do 1 týdne po 100 dnech po transplantaci

Bude vypočítána hustota výrazu povrchových markerů a pro všechny výpočty budou poskytnuty souhrnné statistiky.
Dárci jednou za 1 týden před darováním kmenových buněk. Příjemci HSCT: do 1 týdne před infuzí kmenových buněk a do 1 týdne po 100 dnech po transplantaci
Procento KIR+CD56+ T-buněk, které se barví na tetramer/pentamer
Časové okno: Dárci jednou za 1 týden před darováním kmenových buněk. Příjemci HSCT: výchozí stav do 1 týdne před infuzí kmenových buněk a každých 28 dní, až 100 dní po transplantaci

Vzorky krve budou odebrány následovně:

  • U dárců budou procenta změřena jednou během 1 týdne před darováním kmenových buněk.
  • Příjemci HSCT budou mít sériové vzorky krve, základní vzorek do 1 týdne před infuzí kmenových buněk a odběry každých 28 dní, až 100 dní po transplantaci

Specifičnost KIR+CD56+T-buněk bude hodnocena pomocí virového barvení tetramer/pentamer.
Dárci jednou za 1 týden před darováním kmenových buněk. Příjemci HSCT: výchozí stav do 1 týdne před infuzí kmenových buněk a každých 28 dní, až 100 dní po transplantaci
Změna počtu a procenta KIR+CD56+T-buněk po expozici virovému antigenu in vitro a hladin exprese cytokinů
Časové okno: Dárci jednou za 1 týden před darováním kmenových buněk. Příjemci HSCT: výchozí stav do 1 týdne před infuzí kmenových buněk a každých 28 dní, až 100 dní po transplantaci

Vzorky krve budou odebrány následovně:

  • Dárcům bude odebrán vzorek krve jednou během 1 týdne před darováním kmenových buněk.
  • Příjemci HSCT budou mít sériové vzorky krve, včetně základního vzorku do 1 týdne před infuzí kmenových buněk a odběry každých 28 dní, až 100 dní po transplantaci

Funkční kapacita KIR+CD56+T-buněk bude hodnocena pomocí testů proliferace a produkce cytokinů. Budou poskytnuty souhrnné statistiky.
Dárci jednou za 1 týden před darováním kmenových buněk. Příjemci HSCT: výchozí stav do 1 týdne před infuzí kmenových buněk a každých 28 dní, až 100 dní po transplantaci
Počet FcRg-CD56+CD3- NK buněk po expozici cytomegaloviru
Časové okno: Dárci jednou za 1 týden před darováním kmenových buněk. Příjemci HSCT: do 1 týdne před infuzí kmenových buněk a do 1 týdne po 100 dnech po transplantaci

Vzorky krve budou odebrány následovně:

  • Dárcům bude odebrán jeden vzorek krve do 1 týdne před darováním kmenových buněk.
  • Příjemcům HSCT budou odebrány dva vzorky krve: první do 1 týdne před infuzí kmenových buněk a druhý do 1 týdne po 100 dnech po transplantaci

Budou poskytnuty souhrnné statistiky funkční kapacity FcRg-CD56+CD3-NK proti buňkám infikovaným CMV.
Dárci jednou za 1 týden před darováním kmenových buněk. Příjemci HSCT: do 1 týdne před infuzí kmenových buněk a do 1 týdne po 100 dnech po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Spolupracovníci

Michigan State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KIRT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit