Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ Т-клеток и естественных клеток-киллеров (NK) в отношении вирусных инфекций у детей, перенесших трансплантацию стволовых клеток, и у доноров

14 июля 2017 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital

Анализ KIR+CD56+ T-клеток и FcRg-CD56+CD3- NK-клеток у детей после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и у доноров

Вирусные инфекции и реактивация во время детской аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) являются обычным явлением и вносят значительный вклад в посттрансплантационную заболеваемость и смертность. Риск высок из-за длительных периодов иммунодефицита в ожидании восстановления иммунитета после трансплантации. Текущие стратегии по уменьшению осложнений от вирусных инфекций включают профилактическое лечение, тщательный мониторинг вирусных инфекций и быстрое лечение при первых признаках симптомов или увеличении вирусной нагрузки. Тем не менее, наиболее эффективным методом лечения вирусных инфекций остается клеточная защита хозяина. Улучшение понимания реакции иммунной системы на вирусные инфекции может привести к разработке более эффективных стратегий лечения.

Это исследование проводится для изучения взаимосвязи между Т-клетками и NK-клетками (клетки, борющиеся с инфекциями) и вирусными инфекциями или реактивациями у молодых пациентов с аллогенной трансплантацией стволовых клеток. Исследователи будут изучать, как эти клетки реагируют и функционируют у молодых пациентов, получающих аллогенную трансплантацию стволовых клеток, а также у здоровых доноров стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Гематологические злокачественные новообразования

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

Изучить характер экспансии KIR+CD56+ T-клеток и FcRg-CD56+CD3-NK-клеток в ответ на вирусную инфекцию и реактивацию у детей, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

Описать фенотип KIR+CD56+ Т-клеток и FcRg-CD56+CD3-NK-клеток у детей с аллогенной ТГСК и здоровых доноров.
Описать специфичность и функциональную способность KIR+CD56+ Т-клеток против вирусных антигенов как у детей с аллогенной ТГСК, так и у здоровых доноров.
Описать функциональную способность FcRg-CD56+CD3-NK-клеток против ЦМВ-инфицированных клеток как у детей, перенесших аллогенную ТГСК, так и у здоровых доноров.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
    - St. Jude Children's Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование планируется включить 50 детей, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), и 50 доноров. Все пациенты/доноры, отвечающие критериям отбора и подписавшие форму согласия, будут включены в исследование.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) по поводу гематологического злокачественного новообразования, или донор для пациента, перенесшего аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток по поводу гематологического злокачественного новообразования.
Для пациентов с ТГСК: возраст от рождения до 21 года; для доноров: любой возраст.
Для несовершеннолетних младше 18 лет оба родителя должны быть доступны в кампусе Сент-Джуд, чтобы дать согласие. Один родитель/законный опекун допускается, если один из родителей умер, недееспособен или если один из присутствующих родителей несет юридическую ответственность за уход и опеку над ребенком.

Критерий исключения:

Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток по поводу заболевания, отличного от гематологического злокачественного новообразования

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Доноры стволовых клеток Доноры с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Образцы крови для исследования фенотипов будут собираться у доноров один раз перед аферезом для забора донорских стволовых клеток.
Реципиенты стволовых клеток Реципиенты аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Образцы крови будут браться до трансплантации и каждые две недели, вплоть до 100-го дня после трансплантации.

Группа / когорта

Доноры стволовых клеток

Доноры с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Образцы крови для исследования фенотипов будут собираться у доноров один раз перед аферезом для забора донорских стволовых клеток.

Реципиенты стволовых клеток

Реципиенты аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Образцы крови будут браться до трансплантации и каждые две недели, вплоть до 100-го дня после трансплантации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент KIR+CD45+ Т-клеток у реципиентов и доноров стволовых клеток Временное ограничение: Донорам один раз в течение 1 недели до сдачи стволовых клеток. Реципиенты ТГСК: исходный уровень в течение 1 недели до инфузии стволовых клеток и каждые 2 недели, до 100 дней после трансплантации.	Образцы крови будут взяты следующим образом: У доноров будет взят образец крови один раз в течение 1 недели до сдачи стволовых клеток. У реципиентов ТГСК будут серийные образцы крови: исходный образец в течение 1 недели до инфузии стволовых клеток и сборы каждые 2 недели, до 100 дней после трансплантации. Будут предоставлены сводные статистические данные двух клеточных популяций, такие как среднее значение, медиана, диапазон и стандартная ошибка.	Донорам один раз в течение 1 недели до сдачи стволовых клеток. Реципиенты ТГСК: исходный уровень в течение 1 недели до инфузии стволовых клеток и каждые 2 недели, до 100 дней после трансплантации.
Количество FcRg-CD56+CD3-NK-клеток у реципиентов и доноров стволовых клеток Временное ограничение: Донорам один раз в течение 1 недели до сдачи стволовых клеток. Реципиенты ТГСК: исходный уровень в течение 1 недели до инфузии стволовых клеток и каждые 2 недели, до 100 дней после трансплантации.	Образцы крови будут взяты следующим образом: У доноров будет взят образец крови один раз в течение 1 недели до сдачи стволовых клеток. У реципиентов ТГСК будут серийные образцы крови: исходный образец в течение 1 недели до инфузии стволовых клеток и сборы каждые 2 недели, до 100 дней после трансплантации. Будут предоставлены сводные статистические данные двух клеточных популяций, такие как среднее значение, медиана, диапазон и стандартная ошибка.	Донорам один раз в течение 1 недели до сдачи стволовых клеток. Реципиенты ТГСК: исходный уровень в течение 1 недели до инфузии стволовых клеток и каждые 2 недели, до 100 дней после трансплантации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Плотность экспрессии поверхностных маркеров фенотипа KIR+CD56+ Т-клеток и FcRg-CD56+CD3-NK-клеток у доноров и реципиентов Временное ограничение: Донорам один раз в течение 1 недели до сдачи стволовых клеток. Реципиенты ТГСК: в течение 1 недели до инфузии стволовых клеток и в течение 1 недели через 100 дней после трансплантации.	Образцы крови будут взяты следующим образом: У доноров будет взят образец крови один раз в течение 1 недели до сдачи стволовых клеток. У реципиентов ТГСК будут взяты два образца крови: первый в течение 1 недели до инфузии стволовых клеток, а второй в течение 1 недели через 100 дней после трансплантации. Будет рассчитана плотность экспрессии поверхностных маркеров, и для всех расчетов будут предоставлены сводные статистические данные.	Донорам один раз в течение 1 недели до сдачи стволовых клеток. Реципиенты ТГСК: в течение 1 недели до инфузии стволовых клеток и в течение 1 недели через 100 дней после трансплантации.
Процент Т-клеток KIR+CD56+, окрашивающихся на тетрамер/пентамер Временное ограничение: Донорам один раз в течение 1 недели до сдачи стволовых клеток. Реципиенты ТГСК: исходный уровень в течение 1 недели до инфузии стволовых клеток и каждые 28 дней, до 100 дней после трансплантации.	Образцы крови будут взяты следующим образом: У доноров проценты будут измеряться один раз в течение 1 недели до донорства стволовых клеток. У реципиентов ТГСК будут серийные образцы крови, исходный образец в течение 1 недели до инфузии стволовых клеток и сборы каждые 28 дней, до 100 дней после трансплантации. Специфичность KIR+CD56+T-клеток будет оцениваться посредством окрашивания вирусных тетрамеров/пентамеров.	Донорам один раз в течение 1 недели до сдачи стволовых клеток. Реципиенты ТГСК: исходный уровень в течение 1 недели до инфузии стволовых клеток и каждые 28 дней, до 100 дней после трансплантации.
Изменение количества и процентного содержания KIR+CD56+T-клеток после воздействия вирусного антигена in vitro и уровней экспрессии цитокинов Временное ограничение: Донорам один раз в течение 1 недели до сдачи стволовых клеток. Реципиенты ТГСК: исходный уровень в течение 1 недели до инфузии стволовых клеток и каждые 28 дней, до 100 дней после трансплантации.	Образцы крови будут взяты следующим образом: У доноров будет взят образец крови один раз в течение 1 недели до сдачи стволовых клеток. У реципиентов ТГСК будут серийные образцы крови, включая базовый образец в течение 1 недели до инфузии стволовых клеток и сборы каждые 28 дней, до 100 дней после трансплантации. Функциональную способность KIR+CD56+T-клеток будут оценивать с помощью анализов пролиферации и продукции цитокинов. Будет предоставлена сводная статистика.	Донорам один раз в течение 1 недели до сдачи стволовых клеток. Реципиенты ТГСК: исходный уровень в течение 1 недели до инфузии стволовых клеток и каждые 28 дней, до 100 дней после трансплантации.
Количество FcRg-CD56+CD3-NK-клеток после воздействия цитомегаловируса Временное ограничение: Донорам один раз в течение 1 недели до сдачи стволовых клеток. Реципиенты ТГСК: в течение 1 недели до инфузии стволовых клеток и в течение 1 недели через 100 дней после трансплантации.	Образцы крови будут взяты следующим образом: У доноров будет один образец крови, взятый в течение 1 недели до донорства стволовых клеток. У реципиентов ТГСК будут взяты два образца крови: первый в течение 1 недели до инфузии стволовых клеток, а второй в течение 1 недели через 100 дней после трансплантации. Будут представлены сводные статистические данные о функциональной способности FcRg-CD56+CD3-NK в отношении инфицированных ЦМВ клеток.	Донорам один раз в течение 1 недели до сдачи стволовых клеток. Реципиенты ТГСК: в течение 1 недели до инфузии стволовых клеток и в течение 1 недели через 100 дней после трансплантации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Соавторы

Michigan State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

KIRT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .