T-solujen ja luonnollisten tappajasolujen (NK) analyysi suhteessa virusinfektioihin lasten kantasolusiirtopotilailla ja luovuttajilla
perjantai 14. heinäkuuta 2017 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital
KIR+CD56+ T-solujen ja FcRg-CD56+CD3-NK-solujen analyysi lasten allogeenisissa hematopoieettisissa kantasolusiirtopotilaissa ja luovuttajissa
Virusinfektiot ja uudelleenaktivoituminen lasten allogeenisten hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) aikana ovat yleisiä ja vaikuttavat merkittävästi siirron jälkeiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Riski on suuri, koska immuunivajaus kestää pitkään, kun immuunijärjestelmä palautuu elpymisen jälkeen. Nykyisiä strategioita virusinfektioiden aiheuttamien komplikaatioiden vähentämiseksi ovat profylaktinen hoito, virusinfektioiden tarkka seuranta ja nopea hoito ensimmäisten oireiden ilmetessä tai viruskuorman lisääntyessä. Lopullisin hoito virusinfektioille on kuitenkin edelleen isännän solupuolustus. Parempi ymmärrys immuunijärjestelmän vasteesta virusinfektioille voi johtaa parempiin hoitostrategioihin.
Tämä tutkimus tehdään T-solujen ja NK-solujen (infektioita torjuvien solujen) ja virusinfektioiden tai uudelleenaktivoitumisen välisten suhteiden tutkimiseksi nuorilla allogeenisilla kantasolusiirtopotilailla. Tutkijat tutkivat, kuinka nämä solut reagoivat ja toimivat nuorilla potilailla, jotka saavat allogeenisen kantasolusiirron, sekä terveillä kantasolujen luovuttajilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
- Tutkia KIR+CD56+ T-solujen ja FcRg-CD56+CD3-NK-solujen laajenemiskuvioita vasteena virusinfektiolle ja reaktivaatiolle lapsipotilailla, joilla on allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
- Kuvaamaan KIR+CD56+ T-solujen ja FcRg-CD56+CD3-NK-solujen fenotyyppiä lapsiallogeenisilla HSCT-potilailla ja terveillä luovuttajilla.
- Kuvaamaan KIR+CD56+ T-solujen spesifisyyttä ja toiminnallista kapasiteettia virusantigeenejä vastaan sekä lasten allogeenisilla HSCT-potilailla että terveillä luovuttajilla.
- Kuvaamaan FcRg-CD56+CD3-NK-solujen toiminnallista kapasiteettia CMV-infektoituneita soluja vastaan sekä lasten allogeenisilla HSCT-potilailla että terveillä luovuttajilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 50 allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtopotilasta (HSCT) ja 50 luovuttajaa.
Kaikki potilaat/luovuttajat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen, otetaan mukaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, tai luovuttaja potilaalle, jolle tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi.
- HSCT-potilaat: ikä syntymästä 21 vuoteen; luovuttajille: kaiken ikäisille.
- Alle 18-vuotiaiden alaikäisten molempien vanhempien on oltava saatavilla St. Jude -kampuksella antamaan suostumus. Yksi vanhempi/laillinen huoltaja hyväksytään, jos toinen vanhemmista on kuollut, epäpätevä tai jos toisella läsnä olevalla vanhemmalla on laillinen vastuu lapsen hoidosta ja huollosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto muun sairauden kuin hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kantasolujen luovuttajat
Allogeeniset hematopoieettiset kantasolusiirrot (HSCT) luovuttajat.
Verinäytteet fenotyyppitutkimusta varten kerätään kerran luovuttajilta ennen afereesia luovuttajien kantasolujen keräämistä varten.
|
|
Kantasolujen vastaanottajat
Allogeeniset hematopoieettiset kantasolusiirron (HSCT) vastaanottajat.
Verinäytteet otetaan ennen siirtoa ja joka toinen viikko, 100 päivään siirron jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KIR+CD45+ T-solujen prosenttiosuus kantasolujen vastaanottajista ja luovuttajista
Aikaikkuna: Luovuttaja kerran 1 viikon sisällä ennen kantasolujen luovutusta. HSCT:n vastaanottajat: lähtötaso 1 viikon sisällä ennen kantasoluinfuusiota ja 2 viikon välein, enintään 100 päivää transplantaation jälkeen
|
Verinäytteet otetaan seuraavasti:
Kahden solupopulaation yhteenvetotilastot, kuten keskiarvo, mediaani, vaihteluväli ja standardivirhe, tarjotaan. |
Luovuttaja kerran 1 viikon sisällä ennen kantasolujen luovutusta. HSCT:n vastaanottajat: lähtötaso 1 viikon sisällä ennen kantasoluinfuusiota ja 2 viikon välein, enintään 100 päivää transplantaation jälkeen
|
|
FcRg-CD56+CD3-NK-solujen määrä kantasolujen vastaanottajilla ja luovuttajilla
Aikaikkuna: Luovuttaja kerran 1 viikon sisällä ennen kantasolujen luovutusta. HSCT:n vastaanottajat: lähtötaso 1 viikon sisällä ennen kantasoluinfuusiota ja 2 viikon välein, enintään 100 päivää transplantaation jälkeen
|
Verinäytteet otetaan seuraavasti:
Kahden solupopulaation yhteenvetotilastot, kuten keskiarvo, mediaani, vaihteluväli ja standardivirhe, tarjotaan. |
Luovuttaja kerran 1 viikon sisällä ennen kantasolujen luovutusta. HSCT:n vastaanottajat: lähtötaso 1 viikon sisällä ennen kantasoluinfuusiota ja 2 viikon välein, enintään 100 päivää transplantaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fenotyypin KIR+CD56+ T-solujen ja FcRg-CD56+CD3-NK-solujen pintamarkkerin ilmentymistiheys luovuttajilla ja vastaanottajilla
Aikaikkuna: Luovuttaja kerran 1 viikon sisällä ennen kantasolujen luovutusta. HSCT-vastaanottajat: 1 viikon sisällä ennen kantasoluinfuusiota ja 1 viikon sisällä 100 päivää transplantaation jälkeen
|
Verinäytteet otetaan seuraavasti:
Pintamarkkerin ilmentymistiheys lasketaan ja yhteenvetotilastot toimitetaan kaikista laskelmista. |
Luovuttaja kerran 1 viikon sisällä ennen kantasolujen luovutusta. HSCT-vastaanottajat: 1 viikon sisällä ennen kantasoluinfuusiota ja 1 viikon sisällä 100 päivää transplantaation jälkeen
|
|
Prosenttiosuus KIR+CD56+ T-soluista, jotka värjäytyvät tetrameerille/pentameerille
Aikaikkuna: Luovuttaja kerran 1 viikon sisällä ennen kantasolujen luovutusta. HSCT:n vastaanottajat: lähtötaso 1 viikon sisällä ennen kantasoluinfuusiota ja 28 päivän välein, enintään 100 päivää transplantaation jälkeen
|
Verinäytteet otetaan seuraavasti:
KIR+CD56+T-solujen spesifisyys arvioidaan virustetrameeri/pentameerivärjäyksellä. |
Luovuttaja kerran 1 viikon sisällä ennen kantasolujen luovutusta. HSCT:n vastaanottajat: lähtötaso 1 viikon sisällä ennen kantasoluinfuusiota ja 28 päivän välein, enintään 100 päivää transplantaation jälkeen
|
|
Muutos KIR+CD56+T-solujen lukumäärässä ja prosenttiosuuksissa virusantigeenille altistuksen jälkeen in vitro ja sytokiinien ilmentymistasot
Aikaikkuna: Luovuttaja kerran 1 viikon sisällä ennen kantasolujen luovutusta. HSCT:n vastaanottajat: lähtötaso 1 viikon sisällä ennen kantasoluinfuusiota ja 28 päivän välein, enintään 100 päivää transplantaation jälkeen
|
Verinäytteet otetaan seuraavasti:
KIR+CD56+T-solujen toimintakykyä arvioidaan proliferaatio- ja sytokiinituotantomäärityksillä. Yhteenvetotilastot toimitetaan. |
Luovuttaja kerran 1 viikon sisällä ennen kantasolujen luovutusta. HSCT:n vastaanottajat: lähtötaso 1 viikon sisällä ennen kantasoluinfuusiota ja 28 päivän välein, enintään 100 päivää transplantaation jälkeen
|
|
FcRg-CD56+CD3-NK-solujen lukumäärä sytomegalovirukselle altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Luovuttaja kerran 1 viikon sisällä ennen kantasolujen luovutusta. HSCT-vastaanottajat: 1 viikon sisällä ennen kantasoluinfuusiota ja 1 viikon sisällä 100 päivää transplantaation jälkeen
|
Verinäytteet otetaan seuraavasti:
Toimitetaan yhteenvetotilastot FcRg-CD56+CD3-NK:n toiminnallisesta kapasiteetista CMV-infektoituneita soluja vastaan. |
Luovuttaja kerran 1 viikon sisällä ennen kantasolujen luovutusta. HSCT-vastaanottajat: 1 viikon sisällä ennen kantasoluinfuusiota ja 1 viikon sisällä 100 päivää transplantaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KIRT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .