Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av T-cell och naturliga mördarceller (NK) i relation till virusinfektioner hos pediatriska stamcellstransplantationspatienter och donatorer

14 juli 2017 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital

Analys av KIR+CD56+ T-celler och FcRg-CD56+CD3-NK-celler i pediatriska allogena hematopoetiska stamcellstransplantationspatienter och donatorer

Virala infektioner och reaktivering under pediatrisk allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) är en vanlig företeelse och bidrar väsentligt till post-transplantation morbiditet och mortalitet. Risken är hög på grund av långa perioder av immunbrist i väntan på immunrekonstitution efter transplantation. Nuvarande strategier för att minska komplikationer från virusinfektioner inkluderar profylaktisk behandling, noggrann övervakning av virusinfektioner och snabb behandling vid första tecken på symtom eller ökande virusmängd. Den mest definitiva behandlingen för virusinfektioner förblir dock värdens cellulära försvar. Förbättrad förståelse av immunsystemets svar på virusinfektioner kan leda till bättre behandlingsstrategier.

Denna studie görs för att utforska sambandet mellan T-celler och NK-celler (infektionsbekämpande celler) och virusinfektioner eller reaktiveringar hos unga allogena stamcellstransplantationspatienter. Utredarna kommer att titta på hur dessa celler reagerar och fungerar hos unga patienter som får allogen stamcellstransplantation, såväl som hos friska stamcellsdonatorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

  • Att utforska expansionsmönstren för KIR+CD56+ T-celler och FcRg-CD56+CD3-NK-celler som svar på virusinfektion och reaktivering hos pediatriska allogena hematopoetiska stamcellstransplantationspatienter (HSCT).

SEKUNDÄRA MÅL:

  • Att beskriva fenotypen av KIR+CD56+ T-celler och FcRg-CD56+CD3-NK-celler hos pediatriska allogena HSCT-patienter och friska donatorer.
  • Att beskriva specificiteten och funktionella kapaciteten hos KIR+CD56+ T-celler mot virala antigener hos både pediatriska allogena HSCT-patienter och friska donatorer.
  • Att beskriva den funktionella kapaciteten hos FcRg-CD56+CD3-NK-celler mot CMV-infekterade celler hos både pediatriska allogena HSCT-patienter och friska donatorer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien är planerad att inkludera 50 pediatriska allogena hematopoetiska stamcellstransplantationspatienter (HSCT) och 50 donatorer. Alla patienter/donatorer som uppfyller behörighetskriterierna och undertecknar samtyckesformuläret kommer att registreras i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) för en hematologisk malignitet eller en donator för en patient som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation för en hematologisk malignitet.
  • För HSCT-patienter: åldrar födelse till 21 år; för givare: alla åldrar.
  • För minderåriga under 18 år måste båda föräldrarna vara tillgängliga på St. Jude campus för att ge sitt samtycke. En förälder/vårdnadshavare kommer att accepteras om en förälder är avliden, inkompetent eller när den ena föräldern som är närvarande har juridiskt ansvar för vård och vård av barnet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation för en annan sjukdom än en hematologisk malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Stamcellsdonatorer
Allogena hematopoetiska stamcellstransplantat (HSCT) donatorer. Blodprover för fenotypforskning kommer att samlas in en gång från donatorer, före aferes för insamling av donatorstamceller.
Stamcellsmottagare
Allogena hematopoetiska stamcellstransplantat (HSCT) mottagare. Blodprover kommer att tas före transplantation och varannan vecka, upp till dag 100 efter transplantationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av KIR+CD45+ T-celler hos stamcellsmottagare och donatorer
Tidsram: Donatorer en gång inom 1 vecka före stamcellsdonation. HSCT-mottagare: baslinje inom 1 vecka före stamcellsinfusion och varannan vecka, upp till 100 dagar efter transplantation

Blodprover tas enligt följande:

  • Donatorer kommer att ta ett blodprov en gång inom 1 vecka före stamcellsdonation.
  • HSCT-mottagare kommer att ha seriella blodprov: ett baslinjeprov inom 1 vecka före stamcellsinfusion och insamlingar varannan vecka, upp till 100 dagar efter transplantationen

Sammanfattande statistik för de två cellpopulationerna, såsom medelvärde, median, intervall och standardfel, kommer att tillhandahållas.
Donatorer en gång inom 1 vecka före stamcellsdonation. HSCT-mottagare: baslinje inom 1 vecka före stamcellsinfusion och varannan vecka, upp till 100 dagar efter transplantation
Antal FcRg-CD56+CD3-NK-celler i stamcellsmottagare och donatorer
Tidsram: Donatorer en gång inom 1 vecka före stamcellsdonation. HSCT-mottagare: baslinje inom 1 vecka före stamcellsinfusion och varannan vecka, upp till 100 dagar efter transplantation

Blodprover tas enligt följande:

  • Donatorer kommer att ta ett blodprov en gång inom 1 vecka före stamcellsdonation.
  • HSCT-mottagare kommer att ha seriella blodprov: ett baslinjeprov inom 1 vecka före stamcellsinfusion och insamlingar varannan vecka, upp till 100 dagar efter transplantationen

Sammanfattande statistik för de två cellpopulationerna, såsom medelvärde, median, intervall och standardfel, kommer att tillhandahållas.
Donatorer en gång inom 1 vecka före stamcellsdonation. HSCT-mottagare: baslinje inom 1 vecka före stamcellsinfusion och varannan vecka, upp till 100 dagar efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytmarkörsuttryckstäthet av fenotyp KIR+CD56+ T-celler och FcRg-CD56+CD3-NK-celler i donatorer och mottagare
Tidsram: Donatorer en gång inom 1 vecka före stamcellsdonation. HSCT-mottagare: inom 1 vecka före stamcellsinfusion och inom 1 vecka av 100 dagar efter transplantation

Blodprover tas enligt följande:

  • Donatorer kommer att ta ett blodprov en gång inom 1 vecka före stamcellsdonation.
  • Mottagare av HSCT kommer att få två blodprover tagna: det första inom 1 vecka före stamcellsinfusion och det andra inom 1 vecka 100 dagar efter transplantationen

Ytmarkörens uttryckstäthet kommer att beräknas och sammanfattande statistik kommer att tillhandahållas för alla beräkningar.
Donatorer en gång inom 1 vecka före stamcellsdonation. HSCT-mottagare: inom 1 vecka före stamcellsinfusion och inom 1 vecka av 100 dagar efter transplantation
Andel av KIR+CD56+ T-celler som färgar för tetramer/pentamer
Tidsram: Donatorer en gång inom 1 vecka före stamcellsdonation. HSCT-mottagare: baslinje inom 1 vecka före stamcellsinfusion och var 28:e dag, upp till 100 dagar efter transplantation

Blodprover tas enligt följande:

  • Donatorer kommer att få procentsatser mätta en gång inom 1 vecka före stamcellsdonation.
  • HSCT-mottagare kommer att ha seriella blodprover, ett baslinjeprov inom 1 vecka före stamcellsinfusion och insamlingar var 28:e dag, upp till 100 dagar efter transplantationen

Specificiteten för KIR+CD56+T-celler kommer att utvärderas genom viral tetramer/pentamerfärgning.
Donatorer en gång inom 1 vecka före stamcellsdonation. HSCT-mottagare: baslinje inom 1 vecka före stamcellsinfusion och var 28:e dag, upp till 100 dagar efter transplantation
Förändring i antal och procentandelar av KIR+CD56+T-celler efter exponering för viralt antigen in vitro och cytokinexpressionsnivåer
Tidsram: Donatorer en gång inom 1 vecka före stamcellsdonation. HSCT-mottagare: baslinje inom 1 vecka före stamcellsinfusion och var 28:e dag, upp till 100 dagar efter transplantation

Blodprover tas enligt följande:

  • Donatorer kommer att ta ett blodprov en gång inom 1 vecka före stamcellsdonation.
  • HSCT-mottagare kommer att få serieblodprov, inklusive ett baslinjeprov inom 1 vecka före stamcellsinfusion och insamlingar var 28:e dag, upp till 100 dagar efter transplantationen

Den funktionella kapaciteten hos KIR+CD56+T-celler kommer att utvärderas genom proliferation och cytokinproduktionsanalyser. Sammanfattande statistik kommer att tillhandahållas.
Donatorer en gång inom 1 vecka före stamcellsdonation. HSCT-mottagare: baslinje inom 1 vecka före stamcellsinfusion och var 28:e dag, upp till 100 dagar efter transplantation
Antal FcRg-CD56+CD3-NK-celler efter exponering för cytomegalovirus
Tidsram: Donatorer en gång inom 1 vecka före stamcellsdonation. HSCT-mottagare: inom 1 vecka före stamcellsinfusion och inom 1 vecka av 100 dagar efter transplantation

Blodprover tas enligt följande:

  • Donatorer kommer att få ett blodprov taget inom 1 vecka före stamcellsdonation.
  • Mottagare av HSCT kommer att få två blodprover tagna: det första inom 1 vecka före stamcellsinfusion och det andra inom 1 vecka 100 dagar efter transplantationen

Sammanfattande statistik över den funktionella kapaciteten hos FcRg-CD56+CD3-NK mot CMV-infekterade celler kommer att tillhandahållas.
Donatorer en gång inom 1 vecka före stamcellsdonation. HSCT-mottagare: inom 1 vecka före stamcellsinfusion och inom 1 vecka av 100 dagar efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbetspartners

Michigan State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2014

Första postat (Uppskatta)

25 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KIRT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera