咪达唑仑和芬太尼在儿童长期镇静镇静患者中的药代动力学分析 (Morpheus)
2021年4月29日 更新者：Prof. Dr.med. Dominique Singer、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
咪达唑仑和芬太尼在长期镇静的儿科患者中的药代动力学分析。
将对长期镇静的儿科患者进行咪达唑仑及其活性代谢物和芬太尼的药代动力学监测。
特别是，将重点关注镇静期间和清醒期间量化血浆水平的时间顺序以及与剂量和镇静深度的相关性。
研究概览
详细说明
在预定义的时间点（见下文），将确定上述药物和代谢物的血清水平，并进行药代动力学 (PK) 建模。 PK 数据将与镇静深度相关，使用经过验证的分数进行评估。
考虑到儿科发育过程中的生理特性，将对三个年龄组（婴儿、儿童和青少年）进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamburg、德国、20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在汉堡-埃彭多夫大学医学中心的儿科重症监护病房接受长期镇痛治疗的儿科患者。
描述
纳入标准：
- 28 天至 17 岁的儿科患者
- 机械通气3天以上
- 用咪达唑仑和芬太尼镇静
排除标准：
- 缺少知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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咪达唑仑/芬太尼：PK 分析
接受咪达唑仑和芬太尼镇痛的儿科重症监护患者。
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血清水平的量化和随后的药代动力学 (PK) 建模。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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咪达唑仑、1'-羟基咪达唑仑和芬太尼的血浆水平以及产生的药代动力学参数
大体时间：镇静期间每天一次 [预期平均 10 天] 和停用咪达唑仑后 0、1、2 和 4 小时
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镇静期间每天一次 [预期平均 10 天] 和停用咪达唑仑后 0、1、2 和 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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机械通气时间
大体时间：参与者将在机械通气期间接受随访，预计平均为 10 天
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参与者将在机械通气期间接受随访，预计平均为 10 天
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镇静深度
大体时间：参与者将在机械通气期间接受随访，预计平均为 10 天
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参与者将在机械通气期间接受随访，预计平均为 10 天
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在重症监护病房（ICU）的住院时间
大体时间：参与者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 3 周
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参与者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dominique Singer, Prof. Dr.、University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Pediatrics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月26日
首次发布 (估计)
2014年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月29日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PV4546
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