Análisis farmacocinético de midazolam y fentanilo en pacientes pediátricos con sedación analgésica prolongada (Morpheus)
29 de abril de 2021 actualizado por: Prof. Dr.med. Dominique Singer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Análisis farmacocinético de midazolam y fentanilo en pacientes pediátricos con sedación analgésica prolongada.
Se realizará un seguimiento farmacocinético de midazolam, su metabolito activo y fentanilo en pacientes pediátricos con sedación analgésica prolongada.
Especialmente, se centrará la secuencia cronológica de los niveles plasmáticos cuantificados durante la sedación y durante el despertar, así como la correlación con la dosis y la profundidad de la sedación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En puntos de tiempo predefinidos (ver a continuación), se determinarán los niveles séricos de los fármacos y metabolitos mencionados anteriormente y se realizará un modelo farmacocinético (PK). Los datos de PK se correlacionarán con la profundidad de la sedación, según se evalúe mediante una puntuación validada.
Se evaluarán tres grupos de edad (lactantes, niños y adolescentes) considerando las propiedades fisiológicas durante el desarrollo pediátrico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes pediátricos con sedación analgésica a largo plazo en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos del Centro Médico Universitario Hamburg-Eppendorf.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes pediátricos entre 28 días y 17 años de edad
- ventilación mecánica más de 3 días
- sedación analgésica con midazolam y fentanilo
Criterio de exclusión:
- falta consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Midazolam/fentanilo: análisis farmacocinético
Pacientes pediátricos de cuidados intensivos bajo sedación analgésica con midazolam y fentanilo.
|
Cuantificación de niveles séricos y posterior modelado farmacocinético (PK).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles plasmáticos de midazolam, 1'-hidroximidazolam y fentanilo y parámetros farmacocinéticos resultantes
Periodo de tiempo: Una vez al día durante la sedación analgésica (promedio esperado de 10 días) y 0, 1, 2 y 4 horas después de suspender el midazolam
|
Una vez al día durante la sedación analgésica (promedio esperado de 10 días) y 0, 1, 2 y 4 horas después de suspender el midazolam
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la ventilación mecánica, un promedio esperado de 10 días.
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la ventilación mecánica, un promedio esperado de 10 días.
|
|
Profundidad de sedación
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la ventilación mecánica, un promedio esperado de 10 días.
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la ventilación mecánica, un promedio esperado de 10 días.
|
|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de su estadía en la UCI, un promedio esperado de 3 semanas.
|
Se seguirá a los participantes durante la duración de su estadía en la UCI, un promedio esperado de 3 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Singer, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Pediatrics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PV4546
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .