Фармакокинетический анализ мидазолама и фентанила у детей с длительной анальгоседацией (Morpheus)
29 апреля 2021 г. обновлено: Prof. Dr.med. Dominique Singer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Фармакокинетический анализ мидазолама и фентанила у педиатрических пациентов с длительной анальгоседацией.
Будет проводиться фармакокинетический мониторинг мидазолама, его активного метаболита и фентанила у детей с длительной анальгоседацией.
В частности, будет сосредоточена хронологическая последовательность количественных уровней плазмы во время седации и во время пробуждения, а также корреляция с дозой и глубиной седации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В заранее определенные моменты времени (см. ниже) будут определяться уровни в сыворотке вышеупомянутых препаратов и метаболитов, и будет выполняться фармакокинетическое (ФК) моделирование. Данные фармакокинетики будут коррелировать с глубиной седации, оцениваемой с использованием подтвержденной оценки.
Будут оцениваться три возрастные группы (младенцы, дети и подростки) с учетом физиологических свойств во время педиатрического развития.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 недели до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические пациенты с длительной анальгоседацией в педиатрическом отделении интенсивной терапии университетского медицинского центра Гамбург-Эппендорф.
Описание
Критерии включения:
- педиатрические пациенты в возрасте от 28 дней до 17 лет
- искусственная вентиляция легких более 3 дней
- анальгоседация мидазоламом и фентанилом
Критерий исключения:
- отсутствие информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мидазолам/фентанил: фармакокинетический анализ
Педиатрические пациенты интенсивной терапии при анальгоседации мидазоламом и фентанилом.
|
Количественная оценка уровней в сыворотке и последующее фармакокинетическое (ФК) моделирование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменные уровни мидазолама, 1'-гидроксимидазолама и фентанила и соответствующие фармакокинетические параметры
Временное ограничение: Один раз в день во время анальгоседации [ожидаемая средняя продолжительность 10 дней) и через 0, 1, 2 и 4 часа после прекращения приема мидазолама
|
Один раз в день во время анальгоседации [ожидаемая средняя продолжительность 10 дней) и через 0, 1, 2 и 4 часа после прекращения приема мидазолама
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода ИВЛ, в среднем 10 дней.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода ИВЛ, в среднем 10 дней.
|
|
Глубина седации
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода ИВЛ, в среднем 10 дней.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода ИВЛ, в среднем 10 дней.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемый средний срок 3 недели.
|
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемый средний срок 3 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dominique Singer, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Pediatrics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PV4546
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .