Midatsolaamin ja fentanyylin farmakokineettinen analyysi lapsipotilailla, joilla on pitkäaikainen analgosedaatio (Morpheus)
torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Prof. Dr.med. Dominique Singer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Midatsolaamin ja fentanyylin farmakokineettinen analyysi lapsipotilailla, joilla on pitkäaikainen analgosedaatio.
Midatsolaamin, sen aktiivisen metaboliitin ja fentanyylin farmakokineettistä seurantaa tehdään lapsipotilailla, joilla on pitkäaikainen analgosedaatio.
Erityisesti sedationin ja heräämisen aikana mitattujen plasmatasojen kronologinen järjestys sekä korrelaatio annokseen ja sedaation syvyyteen kohdistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennalta määrättyinä ajankohtina (katso alla) Yllä mainittujen lääkkeiden ja metaboliittien seerumitasot määritetään ja farmakokineettinen (PK) mallinnus suoritetaan. PK-tiedot korreloidaan sedaation syvyyden kanssa validoidulla pistemäärällä arvioituna.
Kolme ikäryhmää (imeväiset, lapset ja nuoret) arvioidaan ottaen huomioon fysiologiset ominaisuudet lasten kehityksen aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 viikkoa - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pitkäaikaista analgosedaatiota saaneet lapsipotilaat Hamburg-Eppendorfin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen lasten tehohoitoyksikössä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 28 päivän ja 17 vuoden ikäisille lapsipotilaille
- koneellinen ilmanvaihto yli 3 päivää
- analgosedi midatsolaamilla ja fentanyylillä
Poissulkemiskriteerit:
- tietoinen suostumus puuttuu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Midatsolaami/fentanyyli: PK-analyysi
Lasten tehohoitopotilaat, joita analgosedoidaan midatsolaamilla ja fentanyylillä.
|
Seerumitasojen kvantifiointi ja myöhempi farmakokineettinen (PK) mallinnus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Midatsolaamin, 1'-hydroksimidatsolaamin ja fentanyylin pitoisuudet plasmassa ja niistä johtuvat farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Kerran päivässä analgosedation aikana (odotettu keskiarvo 10 päivää) ja 0, 1, 2 ja 4 tuntia midatsolaamin lopettamisen jälkeen
|
Kerran päivässä analgosedation aikana (odotettu keskiarvo 10 päivää) ja 0, 1, 2 ja 4 tuntia midatsolaamin lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan koneellisen ilmanvaihdon ajan, keskimäärin 10 päivää
|
Osallistujia seurataan koneellisen ilmanvaihdon ajan, keskimäärin 10 päivää
|
|
Sedaation syvyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan koneellisen ilmanvaihdon ajan, keskimäärin 10 päivää
|
Osallistujia seurataan koneellisen ilmanvaihdon ajan, keskimäärin 10 päivää
|
|
Tehohoidon osastolla (ICU) oleskelun pituus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osastolla oleskelun ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
Osallistujia seurataan teho-osastolla oleskelun ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dominique Singer, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Pediatrics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PV4546
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .