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長期鎮痛治療を受けた小児患者におけるミダゾラムとフェンタニルの薬物動態解析 (Morpheus)

2021年4月29日 更新者：Prof. Dr.med. Dominique Singer、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

長期鎮痛療法を受けた小児患者におけるミダゾラムとフェンタニルの薬物動態分析。

長期鎮痛療法を受けている小児患者における活性代謝物であるミダゾラムとフェンタニルの薬物動態モニタリングが実施されます。 特に、鎮静中および覚醒中の定量化された血漿レベルの時系列的順序、ならびに用量および鎮静深度との相関関係に焦点が当てられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

事前に定義された時点 (下記を参照) で、上記の薬物および代謝産物の血清レベルが測定され、薬物動態 (PK) モデリングが実行されます。 PK データは、検証されたスコアを使用して評価されるように、鎮静深度と相関します。

3 つの年齢グループ (乳児、小児、青少年) は、小児の発育中の生理学的特性を考慮して評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ハンブルク・エッペンドルフ大学医療センターの小児集中治療室で長期鎮痛療法を受けている小児患者。

説明

包含基準:

  • 生後28日から17歳までの小児患者
  • 3日以上の人工呼吸器
  • ミダゾラムとフェンタニルによる鎮痛

除外基準:

  • インフォームドコンセントが欠如している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ミダゾラム/フェンタニル: PK 分析
ミダゾラムとフェンタニルによる鎮痛療法を受けている小児集中治療患者。
他の：PK分析
血清レベルの定量化とその後の薬物動態 (PK) モデリング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ミダゾラム、1'-ヒドロキシイミダゾラム、フェンタニルの血漿レベルとその結果として生じる薬物動態パラメータ
時間枠：鎮痛中（予想平均10日間）およびミダゾラム中止後0、1、2、および4時間後に1日1回
鎮痛中（予想平均10日間）およびミダゾラム中止後0、1、2、および4時間後に1日1回

二次結果の測定

結果測定
時間枠
人工呼吸器の持続時間
時間枠：参加者は人工呼吸器を使用する期間中追跡されます。平均して 10 日間かかると予想されます。
参加者は人工呼吸器を使用する期間中追跡されます。平均して 10 日間かかると予想されます。
鎮静の深さ
時間枠：参加者は人工呼吸器を使用する期間中追跡されます。平均して 10 日間かかると予想されます。
参加者は人工呼吸器を使用する期間中追跡されます。平均して 10 日間かかると予想されます。
集中治療室 (ICU) の滞在期間
時間枠：参加者はICUに滞在する期間中追跡され、平均して3週間が予想されます。
参加者はICUに滞在する期間中追跡され、平均して3週間が予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

捜査官

  • 主任研究者：Dominique Singer, Prof. Dr.、University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Pediatrics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月29日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PV4546

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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