Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analisi farmacocinetica di midazolam e fentanyl in pazienti pediatrici con analgosedazione a lungo termine (Morpheus)

29 aprile 2021 aggiornato da: Prof. Dr.med. Dominique Singer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Analisi farmacocinetica di midazolam e fentanil in pazienti pediatrici con analgosedazione a lungo termine.

Verrà eseguito il monitoraggio farmacocinetico del midazolam, del suo metabolita attivo e del fentanil nei pazienti pediatrici con analgosedazione a lungo termine. In particolare, sarà focalizzata la sequenza cronologica dei livelli plasmatici quantificati durante la sedazione e durante il risveglio, nonché la correlazione con la dose e la profondità della sedazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A tempi predefiniti (vedi sotto) saranno determinati i livelli sierici dei suddetti farmaci e metaboliti e sarà eseguita la modellazione farmacocinetica (PK). I dati farmacocinetici saranno correlati alla profondità della sedazione, valutata utilizzando un punteggio convalidato.

Tre gruppi di età (neonati, bambini e adolescenti) saranno valutati considerando le proprietà fisiologiche durante lo sviluppo pediatrico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici con analgosedazione a lungo termine presso l'unità di terapia intensiva pediatrica del Centro medico universitario Hamburg-Eppendorf.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti pediatrici di età compresa tra 28 giorni e 17 anni
  • ventilazione meccanica per più di 3 giorni
  • analgosedazione con midazolam e fentanil

Criteri di esclusione:

  • mancato consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Midazolam/fentanil: analisi farmacocinetica
Pazienti pediatrici in terapia intensiva sottoposti ad analgosedazione con midazolam e fentanil.
Altro: Analisi farmacocinetica
Quantificazione dei livelli sierici e successiva modellazione farmacocinetica (PK).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di midazolam, 1'-idrossimidazolam e fentanil e parametri farmacocinetici risultanti
Lasso di tempo: Una volta al giorno durante l'analgosedazione [media attesa di 10 giorni) e 0, 1, 2 e 4 ore dopo l'interruzione del midazolam
Una volta al giorno durante l'analgosedazione [media attesa di 10 giorni) e 0, 1, 2 e 4 ore dopo l'interruzione del midazolam

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della ventilazione meccanica, una media prevista di 10 giorni
I partecipanti saranno seguiti per la durata della ventilazione meccanica, una media prevista di 10 giorni
Profondità di sedazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della ventilazione meccanica, una media prevista di 10 giorni
I partecipanti saranno seguiti per la durata della ventilazione meccanica, una media prevista di 10 giorni
Durata della degenza presso l'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 3 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique Singer, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Pediatrics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PV4546

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sedazione profonda

Prove cliniche su Analisi farmacocinetica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi