Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza farmakokinetyczna midazolamu i fentanylu u dzieci i młodzieży z długotrwałą analgosedacją (Morpheus)

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Prof. Dr.med. Dominique Singer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Analiza farmakokinetyczna midazolamu i fentanylu u pacjentów pediatrycznych z długotrwałą analgosedacją.

Prowadzone będzie monitorowanie farmakokinetyczne midazolamu, jego aktywnego metabolitu i fentanylu u pacjentów pediatrycznych z długotrwałą analgosedacją. Szczególnie skupiona będzie chronologiczna sekwencja oznaczonych ilościowo poziomów w osoczu podczas sedacji i podczas budzenia, jak również korelacja z dawką i głębokością sedacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We wstępnie określonych punktach czasowych (patrz poniżej) zostaną określone poziomy wyżej wymienionych leków i metabolitów w surowicy oraz przeprowadzone zostanie modelowanie farmakokinetyczne (PK). Dane farmakokinetyczne będą skorelowane z głębokością sedacji, ocenianą za pomocą zwalidowanej punktacji.

Trzy grupy wiekowe (niemowlęta, dzieci i młodzież) zostaną ocenione pod kątem właściwości fizjologicznych podczas rozwoju pediatrycznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni z długotrwałą analgosedacją na Oddziale Intensywnej Terapii Dzieci Uniwersyteckiego Centrum Medycznego Hamburg-Eppendorf.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku od 28 dni do 17 lat
  • wentylacja mechaniczna dłużej niż 3 dni
  • analgosedacja midazolamem i fentanylem

Kryteria wyłączenia:

  • brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Midazolam/fentanyl: analiza PK
Pacjenci pediatryczni na intensywnej terapii w trakcie analgosedacji midazolamem i fentanylem.
Inny: Analiza PK
Kwantyfikacja poziomów w surowicy i późniejsze modelowanie farmakokinetyczne (PK).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia midazolamu, 1'-hydroksymidazolamu i fentanylu w osoczu i wynikające z nich parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Raz dziennie podczas analgosedacji [przewidywany średnio 10 dni) oraz 0, 1, 2 i 4 h po odstawieniu midazolamu
Raz dziennie podczas analgosedacji [przewidywany średnio 10 dni) oraz 0, 1, 2 i 4 h po odstawieniu midazolamu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania wentylacji mechanicznej, przewidywany średnio 10 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania wentylacji mechanicznej, przewidywany średnio 10 dni
Głębokość sedacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania wentylacji mechanicznej, przewidywany średnio 10 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania wentylacji mechanicznej, przewidywany średnio 10 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 3 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominique Singer, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Pediatrics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PV4546

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Głęboka sedacja

Badania kliniczne na Analiza PK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj