A midazolám és a fentanil farmakokinetikai elemzése hosszú távú analgosediában szenvedő gyermek betegeknél (Morpheus)
2021. április 29. frissítette: Prof. Dr.med. Dominique Singer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
A midazolam és a fentanil farmakokinetikai elemzése hosszú távú analgoseditációval rendelkező gyermekgyógyászati betegeknél.
A midazolam, aktív metabolitja és a fentanil farmakokinetikai monitorozása hosszú távú fájdalomcsillapító kezelésben részesülő gyermekgyógyászati betegeknél történik.
Különösen a szedáció és az ébredés során számszerűsített plazmaszintek kronológiai sorrendje, valamint a dózis és a szedáció mélysége közötti összefüggés kerül fókuszba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Előre meghatározott időpontokban (lásd alább) meg kell határozni a fent említett gyógyszerek és metabolitok szérumszintjét, és farmakokinetikai (PK) modellezést végeznek. A PK-adatokat a nyugtatás mélységével kell korrelálni, amint azt validált pontszámmal értékelik.
Három korcsoportot (csecsemők, gyermekek és serdülők) értékelnek, figyelembe véve a gyermekkori fejlődés fiziológiai tulajdonságait.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
25
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hosszan tartó fájdalomcsillapításban részesülő gyermekbetegek a Hamburg-Eppendorfi Egyetemi Orvosi Központ Gyermekintenzív Osztályán.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 28 nap és 17 év közötti gyermekgyógyászati betegek
- gépi szellőztetés több mint 3 napig
- fájdalomcsillapítás midazolammal és fentanillal
Kizárási kritériumok:
- hiányzik a tájékozott beleegyezés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Midazolam/fentanil: PK analízis
Intenzív gyermekgyógyászati betegek, akik midazolammal és fentanillal fájdalomcsillapításban részesülnek.
|
A szérumszintek számszerűsítése és az azt követő farmakokinetikai (PK) modellezés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A midazolam, az 1'-hidroximidazolam és a fentanil plazmaszintje és az ebből eredő farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: Naponta egyszer az analgoszedáció alatt (átlagosan 10 nap) és 0, 1, 2 és 4 órával a midazolám leállítása után
|
Naponta egyszer az analgoszedáció alatt (átlagosan 10 nap) és 0, 1, 2 és 4 órával a midazolám leállítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: A résztvevőket a gépi lélegeztetés időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 napig követik
|
A résztvevőket a gépi lélegeztetés időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 napig követik
|
|
Szedációs mélység
Időkeret: A résztvevőket a gépi lélegeztetés időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 napig követik
|
A résztvevőket a gépi lélegeztetés időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 napig követik
|
|
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 hétig követik
|
A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 hétig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dominique Singer, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Pediatrics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PV4546
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .