Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische analyse van midazolam en fentanyl bij pediatrische patiënten met langdurige analgosedatie (Morpheus)

29 april 2021 bijgewerkt door: Prof. Dr.med. Dominique Singer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Farmacokinetische analyse van midazolam en fentanyl bij pediatrische patiënten met langdurige analgosedatie.

Farmacokinetische monitoring van midazolam, zijn actieve metaboliet en fentanyl bij pediatrische patiënten met langdurige analgosedatie zal worden uitgevoerd. Vooral de chronologische volgorde van de gekwantificeerde plasmaspiegels tijdens sedatie en tijdens het ontwaken, evenals de correlatie met dosis en sedatiediepte zullen worden gefocust.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op vooraf gedefinieerde tijdstippen (zie hieronder) zullen serumspiegels van de bovengenoemde geneesmiddelen en metabolieten worden bepaald en zal farmakokinetische (PK) modellering worden uitgevoerd. PK-gegevens worden gecorreleerd aan de sedatiediepte, zoals beoordeeld met behulp van een gevalideerde score.

Er zullen drie leeftijdsgroepen (zuigelingen, kinderen en adolescenten) worden geëvalueerd, rekening houdend met de fysiologische eigenschappen tijdens de pediatrische ontwikkeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten met langdurige analgosedatie op de pediatrische intensive care van het Universitair Medisch Centrum Hamburg-Eppendorf.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pediatrische patiënten tussen 28 dagen en 17 jaar oud
  • mechanische ventilatie meer dan 3 dagen
  • analgosedatie met midazolam en fentanyl

Uitsluitingscriteria:

  • ontbrekende geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Midazolam/fentanyl: PK-analyse
Pediatrische intensive care-patiënten onder analgosedatie met midazolam en fentanyl.
Ander: PK-analyse
Kwantificering van serumspiegels en daaropvolgende farmacokinetische (PK) modellering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaspiegels van midazolam, 1'-Hydroxymidazolam en fentanyl en resulterende farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Eenmaal daags tijdens analgosedatie [verwacht gemiddeld 10 dagen) en 0, 1, 2 en 4 uur na stoppen met midazolam
Eenmaal daags tijdens analgosedatie [verwacht gemiddeld 10 dagen) en 0, 1, 2 en 4 uur na stoppen met midazolam

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van mechanische ventilatie, een verwachte gemiddelde van 10 dagen
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van mechanische ventilatie, een verwachte gemiddelde van 10 dagen
Sedatie diepte
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van mechanische ventilatie, een verwachte gemiddelde van 10 dagen
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van mechanische ventilatie, een verwachte gemiddelde van 10 dagen
Duur van het verblijf op de intensive care (IC)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 3 weken
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominique Singer, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Pediatrics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PV4546

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PK-analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren