Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická analýza midazolamu a fentanylu u pediatrických pacientů s dlouhodobou analgosedací (Morpheus)

29. dubna 2021 aktualizováno: Prof. Dr.med. Dominique Singer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Farmakokinetická analýza midazolamu a fentanylu u pediatrických pacientů s dlouhodobou analgosedací.

Bude provedeno farmakokinetické sledování midazolamu, jeho aktivního metabolitu a fentanylu u pediatrických pacientů s dlouhodobou analgosedací. Zaměří se zejména na chronologickou posloupnost kvantifikovaných plazmatických hladin během sedace a během probuzení a také na korelaci s dávkou a hloubkou sedace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V předem definovaných časových bodech (viz níže) budou stanoveny sérové ​​hladiny výše uvedených léků a metabolitů a provede se farmakokinetické (PK) modelování. PK data budou korelována s hloubkou sedace, jak je hodnoceno pomocí validovaného skóre.

Budou hodnoceny tři věkové skupiny (kojenci, děti a dospívající) s ohledem na fyziologické vlastnosti v průběhu pediatrického vývoje.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti s dlouhodobou analgosedací na dětské jednotce intenzivní péče Univerzitního lékařského centra Hamburg-Eppendorf.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dětských pacientů ve věku od 28 dnů do 17 let
  • mechanické větrání déle než 3 dny
  • analgosedace midazolamem a fentanylem

Kritéria vyloučení:

  • chybí informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Midazolam/fentanyl: PK analýza
Pediatričtí pacienti na jednotce intenzivní péče v analgosedaci midazolamem a fentanylem.
Jiný: Analýza PK
Kvantifikace sérových hladin a následné farmakokinetické (PK) modelování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické hladiny midazolamu, 1'-Hydroxymidazolamu a fentanylu a výsledné farmakokinetické parametry
Časové okno: Jednou denně během analgosedace (očekávaný průměr 10 dnů) a 0, 1, 2 a 4 hodiny po ukončení podávání midazolamu
Jednou denně během analgosedace (očekávaný průměr 10 dnů) a 0, 1, 2 a 4 hodiny po ukončení podávání midazolamu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání mechanické ventilace, očekávaný průměr 10 dnů
Účastníci budou sledováni po dobu trvání mechanické ventilace, očekávaný průměr 10 dnů
Hloubka sedace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání mechanické ventilace, očekávaný průměr 10 dnů
Účastníci budou sledováni po dobu trvání mechanické ventilace, očekávaný průměr 10 dnů
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 3 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique Singer, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Pediatrics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PV4546

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analýza PK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit