Farmakokinetisk analyse af midazolam og fentanyl hos pædiatriske patienter med langvarig analgosering (Morpheus)
29. april 2021 opdateret af: Prof. Dr.med. Dominique Singer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Farmakokinetisk analyse af midazolam og fentanyl hos pædiatriske patienter med langvarig analgosering.
Farmakokinetisk monitorering af midazolam, dets aktive metabolit og fentanyl hos pædiatriske patienter med langvarig analgosering vil blive udført.
Især vil den kronologiske sekvens af de kvantificerede plasmaniveauer under sedation og under opvågning samt korrelationen til dosis og sedationsdybde blive fokuseret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På foruddefinerede tidspunkter (se nedenfor) vil serumniveauer af de ovennævnte lægemidler og metabolitter blive bestemt, og farmakokinetisk (PK) modellering vil blive udført. PK-data vil blive korreleret til sedationsdybden, vurderet ved hjælp af en valideret score.
Tre aldersgrupper (spædbørn, børn og unge) vil blive evalueret under hensyntagen til de fysiologiske egenskaber under pædiatrisk udvikling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 uger til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske patienter med langvarig analgosering på den pædiatriske intensivafdeling på University Medical Center Hamburg-Eppendorf.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- pædiatriske patienter mellem 28 dage og 17 år
- mekanisk ventilation mere end 3 dage
- analgodisering med midazolam og fentanyl
Ekskluderingskriterier:
- manglende informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Midazolam/fentanyl: PK-analyse
Pædiatriske intensivpatienter under analgodisering med midazolam og fentanyl.
|
Kvantificering af serumniveauer og efterfølgende farmakokinetisk (PK) modellering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmaniveauer af midazolam, 1'-Hydroxymidazolam og fentanyl og resulterende farmakokinetiske parametre
Tidsramme: En gang dagligt under analgodisering [forventet gennemsnit på 10 dage) og 0, 1, 2 og 4 timer efter ophør med midazolam
|
En gang dagligt under analgodisering [forventet gennemsnit på 10 dage) og 0, 1, 2 og 4 timer efter ophør med midazolam
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
|
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
|
|
Sedationsdybde
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
|
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
|
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på ICU, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på ICU, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominique Singer, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Pediatrics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2014
Først opslået (Skøn)
27. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PV4546
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .