Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk analyse af midazolam og fentanyl hos pædiatriske patienter med langvarig analgosering (Morpheus)

29. april 2021 opdateret af: Prof. Dr.med. Dominique Singer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Farmakokinetisk analyse af midazolam og fentanyl hos pædiatriske patienter med langvarig analgosering.

Farmakokinetisk monitorering af midazolam, dets aktive metabolit og fentanyl hos pædiatriske patienter med langvarig analgosering vil blive udført. Især vil den kronologiske sekvens af de kvantificerede plasmaniveauer under sedation og under opvågning samt korrelationen til dosis og sedationsdybde blive fokuseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På foruddefinerede tidspunkter (se nedenfor) vil serumniveauer af de ovennævnte lægemidler og metabolitter blive bestemt, og farmakokinetisk (PK) modellering vil blive udført. PK-data vil blive korreleret til sedationsdybden, vurderet ved hjælp af en valideret score.

Tre aldersgrupper (spædbørn, børn og unge) vil blive evalueret under hensyntagen til de fysiologiske egenskaber under pædiatrisk udvikling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter med langvarig analgosering på den pædiatriske intensivafdeling på University Medical Center Hamburg-Eppendorf.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • pædiatriske patienter mellem 28 dage og 17 år
  • mekanisk ventilation mere end 3 dage
  • analgodisering med midazolam og fentanyl

Ekskluderingskriterier:

  • manglende informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Midazolam/fentanyl: PK-analyse
Pædiatriske intensivpatienter under analgodisering med midazolam og fentanyl.
Andet: PK analyse
Kvantificering af serumniveauer og efterfølgende farmakokinetisk (PK) modellering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmaniveauer af midazolam, 1'-Hydroxymidazolam og fentanyl og resulterende farmakokinetiske parametre
Tidsramme: En gang dagligt under analgodisering [forventet gennemsnit på 10 dage) og 0, 1, 2 og 4 timer efter ophør med midazolam
En gang dagligt under analgodisering [forventet gennemsnit på 10 dage) og 0, 1, 2 og 4 timer efter ophør med midazolam

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Sedationsdybde
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Varighed af ophold på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på ICU, et forventet gennemsnit på 3 uger
Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på ICU, et forventet gennemsnit på 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominique Singer, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Pediatrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2014

Først opslået (Skøn)

27. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PV4546

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb Sedation

Kliniske forsøg med PK analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner