Analyse pharmacocinétique du midazolam et du fentanyl chez les patients pédiatriques sous analgosédation à long terme (Morpheus)
29 avril 2021 mis à jour par: Prof. Dr.med. Dominique Singer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Analyse pharmacocinétique du midazolam et du fentanyl chez les patients pédiatriques avec analgosédation à long terme.
Une surveillance pharmacocinétique du midazolam, de son métabolite actif et du fentanyl chez les patients pédiatriques avec analgosédation à long terme sera effectuée.
En particulier, la séquence chronologique des niveaux plasmatiques quantifiés pendant la sédation et pendant le réveil ainsi que la corrélation avec la dose et la profondeur de la sédation seront ciblées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À des moments prédéfinis (voir ci-dessous), les niveaux sériques des médicaments et métabolites mentionnés ci-dessus seront déterminés et une modélisation pharmacocinétique (PK) sera effectuée. Les données PK seront corrélées à la profondeur de la sédation, évaluée à l'aide d'un score validé.
Trois groupes d'âge (nourrissons, enfants et adolescents) seront évalués en tenant compte des propriétés physiologiques au cours du développement pédiatrique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 semaines à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients pédiatriques avec analgosédation à long terme à l'unité de soins intensifs pédiatriques du centre médical universitaire de Hambourg-Eppendorf.
La description
Critère d'intégration:
- patients pédiatriques âgés de 28 jours à 17 ans
- ventilation mécanique plus de 3 jours
- analgosédation avec midazolam et fentanyl
Critère d'exclusion:
- manque de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Midazolam/fentanyl : analyse PK
Patients pédiatriques en réanimation sous analgosédation par midazolam et fentanyl.
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Quantification des taux sériques et modélisation pharmacocinétique (PK) ultérieure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux plasmatiques de midazolam, de 1'-hydroxymidazolam et de fentanyl et paramètres pharmacocinétiques résultants
Délai: Une fois par jour pendant l'analgosédation [moyenne prévue de 10 jours) et 0, 1, 2 et 4 h après l'arrêt du midazolam
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Une fois par jour pendant l'analgosédation [moyenne prévue de 10 jours) et 0, 1, 2 et 4 h après l'arrêt du midazolam
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours
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Profondeur de sédation
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours
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Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USI, une moyenne prévue de 3 semaines
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USI, une moyenne prévue de 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominique Singer, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Pediatrics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2014
Première publication (Estimation)
27 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PV4546
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