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Pharmakokinetische Analyse von Midazolam und Fentanyl bei pädiatrischen Patienten mit Langzeitanalgosedierung (Morpheus)

29. April 2021 aktualisiert von: Prof. Dr.med. Dominique Singer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pharmakokinetische Analyse von Midazolam und Fentanyl bei pädiatrischen Patienten mit Langzeitanalgosedierung.

Es wird eine pharmakokinetische Überwachung von Midazolam, seinem aktiven Metaboliten und Fentanyl bei pädiatrischen Patienten mit langfristiger Analgosedierung durchgeführt. Insbesondere wird der zeitliche Verlauf der quantifizierten Plasmaspiegel während der Sedierung und beim Aufwachen sowie die Korrelation zu Dosis und Sedierungstiefe im Fokus stehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu vordefinierten Zeitpunkten (siehe unten) werden die Serumspiegel der oben genannten Arzneimittel und Metaboliten bestimmt und eine pharmakokinetische (PK) Modellierung durchgeführt. PK-Daten werden mit der Sedierungstiefe korreliert, die anhand eines validierten Scores bewertet wird.

Drei Altersgruppen (Säuglinge, Kinder und Jugendliche) werden unter Berücksichtigung der physiologischen Eigenschaften während der pädiatrischen Entwicklung bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten mit Langzeitanalgosedierung auf der Kinderintensivstation des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pädiatrische Patienten im Alter zwischen 28 Tagen und 17 Jahren
  • mechanische Beatmung mehr als 3 Tage
  • Analgosedierung mit Midazolam und Fentanyl

Ausschlusskriterien:

  • fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Midazolam/Fentanyl: PK-Analyse
Pädiatrische Intensivpatienten unter Analgosedierung mit Midazolam und Fentanyl.
Sonstiges: PK-Analyse
Quantifizierung der Serumspiegel und anschließende pharmakokinetische (PK) Modellierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmaspiegel von Midazolam, 1'-Hydroxymidazolam und Fentanyl und daraus resultierende pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Einmal täglich während der Analgosedierung (im Durchschnitt 10 Tage) und 0, 1, 2 und 4 Stunden nach Absetzen von Midazolam
Einmal täglich während der Analgosedierung (im Durchschnitt 10 Tage) und 0, 1, 2 und 4 Stunden nach Absetzen von Midazolam

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der mechanischen Beatmung, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der mechanischen Beatmung, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet
Sedierungstiefe
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der mechanischen Beatmung, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der mechanischen Beatmung, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet
Verweildauer auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique Singer, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Pediatrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PV4546

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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