Farmakokinetisk analyse av midazolam og fentanyl hos pediatriske pasienter med langvarig analgosering (Morpheus)
29. april 2021 oppdatert av: Prof. Dr.med. Dominique Singer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Farmakokinetisk analyse av midazolam og fentanyl hos pediatriske pasienter med langvarig analgosering.
Farmakokinetisk overvåking av midazolam, dets aktive metabolitt og fentanyl hos pediatriske pasienter med langvarig analgosering vil bli utført.
Spesielt vil den kronologiske sekvensen av de kvantifiserte plasmanivåene under sedasjon og under oppvåkning, samt korrelasjonen til dose og sedasjonsdybde bli fokusert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved forhåndsdefinerte tidspunkter (se nedenfor) vil serumnivåer av de ovennevnte legemidlene og metabolittene bli bestemt og farmakokinetisk (PK) modellering vil bli utført. PK-data vil være korrelert til sedasjonsdybden, vurdert ved bruk av en validert poengsum.
Tre aldersgrupper (spedbarn, barn og ungdom) vil bli evaluert med tanke på de fysiologiske egenskapene under pediatrisk utvikling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 uker til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske pasienter med langvarig analgosering ved Pediatrisk Intensive Care Unit ved University Medical Center Hamburg-Eppendorf.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pediatriske pasienter mellom 28 dager og 17 år
- mekanisk ventilasjon mer enn 3 dager
- analgodisering med midazolam og fentanyl
Ekskluderingskriterier:
- mangler informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Midazolam/fentanyl: PK-analyse
Pediatriske intensivpasienter under analgosering med midazolam og fentanyl.
|
Kvantifisering av serumnivåer og påfølgende farmakokinetisk (PK) modellering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmanivåer av midazolam, 1'-hydroksymidazolam og fentanyl og resulterende farmakokinetiske parametere
Tidsramme: En gang daglig under analgodisering [forventet gjennomsnitt på 10 dager) og 0, 1, 2 og 4 timer etter seponering av midazolam
|
En gang daglig under analgodisering [forventet gjennomsnitt på 10 dager) og 0, 1, 2 og 4 timer etter seponering av midazolam
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av mekanisk ventilasjon, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av mekanisk ventilasjon, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
|
Sedasjonsdybde
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av mekanisk ventilasjon, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av mekanisk ventilasjon, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
|
Lengde på oppholdet ved intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under oppholdet på intensivavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under oppholdet på intensivavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominique Singer, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Pediatrics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PV4546
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .