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장기간 진통진정을 하는 소아환자에서 Midazolam과 Fentanyl의 약동학적 분석 (Morpheus)

2021년 4월 29일 업데이트: Prof. Dr.med. Dominique Singer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
장기간 진통 진정을 하는 소아 환자에서 midazolam, 활성 대사체 및 fentanyl의 약동학 모니터링이 수행됩니다. 특히, 진정 중 및 기상 중 정량화된 혈장 농도의 연대순과 용량 및 진정 깊이와의 상관관계에 초점을 맞출 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

사전 정의된 시점(아래 참조)에서 위에서 언급한 약물 및 대사물의 혈청 수준이 결정되고 약동학(PK) 모델링이 수행됩니다. PK 데이터는 검증된 점수를 사용하여 평가할 때 진정 깊이와 상관 관계가 있습니다.

3개 연령 그룹(유아, 어린이 및 청소년)은 소아 발달 동안의 생리적 특성을 고려하여 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

University Medical Center Hamburg-Eppendorf의 소아 집중 치료실에서 장기 진통제를 사용하는 소아 환자.

설명

포함 기준:

  • 생후 28일에서 17세 사이의 소아 환자
  • 3일 이상의 기계적 환기
  • midazolam과 fentanyl을 이용한 진통제

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 누락

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
미다졸람/펜타닐: PK 분석
Midazolam과 fentanyl로 진통 진정 중인 소아 집중 치료 환자.
다른: PK 분석
혈청 수준의 정량화 및 후속 약동학(PK) 모델링.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Midazolam, 1'-Hydroxymidazolam 및 fentanyl의 혈장 농도와 그에 따른 약동학 매개변수
기간: 진통제 투여 중(예상 평균 10일) 및 midazolam 중단 후 0, 1, 2 및 4시간 동안 1일 1회
진통제 투여 중(예상 평균 10일) 및 midazolam 중단 후 0, 1, 2 및 4시간 동안 1일 1회

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기계적 환기 기간
기간: 참가자는 기계 환기 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 10일입니다.
참가자는 기계 환기 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 10일입니다.
진정 깊이
기간: 참가자는 기계 환기 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 10일입니다.
참가자는 기계 환기 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 10일입니다.
중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 참가자는 평균 3주 예상되는 ICU 체류 기간 동안 추적됩니다.
참가자는 평균 3주 예상되는 ICU 체류 기간 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

수사관

  • 수석 연구원: Dominique Singer, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Pediatrics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PV4546

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