Semet（80 和 160 mcg）与安慰剂对 AIT 甲状腺功能正常患者的影响
2014年11月26日 更新者：Furio Pacini、University of Siena
在甲状腺功能正常的慢性自身免疫性甲状腺炎 (AIT) 患者中补充两种剂量的 L-硒代甲硫氨酸（Semet；80 和 160 mcg）与安慰剂相比的效果。
在过去 10 年中，多项临床研究表明补硒可能会影响 AIT 的自然病程。
最近，干扰素γ (IFNγ) 诱导趋化因子（CXCL-9、-10 和-11）显示在 AIT 患者中升高。
这项前瞻性、随机、对照研究的目的是评估两种不同剂量的硒代甲硫氨酸（80 或 160 微克）与安慰剂对患有 AIT 的甲状腺功能正常的女性在减少抗甲状腺抗体和改善甲状腺低回声性方面的效果，超过 24 个月。
还评估了硒、CXCL-9、-10 和 -11 及其调节剂、肿瘤坏死因子 α (TNFα) 和 INFγ 的血清水平、甲状腺功能和体积以及 AIT 患者的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据抗甲状腺过氧化物酶和/或抗甲状腺球蛋白抗体阳性（> 或 = 100 U/l）和甲状腺低回声来诊断慢性自身免疫性甲状腺炎
排除标准：
- 存在其他甲状腺疾病但微结节
- 过去5年恶性肿瘤病史
- 影响免疫系统和/或甲状腺功能的药物
- 在筛查或随访期间检测到怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
患者随机接受用于两个 Semet 组的相同药物形式（胶囊），具有相同的赋形剂但活性药物。
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有源比较器：80-赛美特
患者随机接受每天 80 微克的硒代甲硫氨酸。
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有源比较器：160-赛美特
患者随机接受每天 160 微克的硒代甲硫氨酸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗甲状腺抗体减少
大体时间：12个月
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抗甲状腺过氧化物酶和甲状腺球蛋白抗体通过化学发光测定法测量。
与基线相比，一个或两个抗体值的任何统计显着降低被认为是与研究结果相关的降低。
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12个月
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改善甲状腺回声
大体时间：12个月
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捕获高分辨率超声图像，将其转换为范围从 0（最低回声）到 255（最高回声）的灰度像素 (gsp) 频谱，然后获得平均值。
与基线相比，gsp 的任何统计显着增加都被认为是与研究结果相关的改进。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预防或减少甲状腺功能减退症的发生
大体时间：24个月
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定义为与安慰剂组相比，两个 Semet 组中新的亚临床或明显甲状腺功能减退症病例数量显着减少。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Furio Pacini, MD、University of Siena
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rayman MP. Selenium and human health. Lancet. 2012 Mar 31;379(9822):1256-68. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61452-9. Epub 2012 Feb 29.
- Nacamulli D, Petricca D, Mian C. Selenium and autoimmune thyroiditis. J Endocrinol Invest. 2013 Nov;36(10 Suppl):8-14.
- Rotondi M, Chiovato L. The chemokine system as a therapeutic target in autoimmune thyroid diseases: a focus on the interferon-gamma inducible chemokines and their receptor. Curr Pharm Des. 2011;17(29):3202-16. doi: 10.2174/138161211798157559.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (预期的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月26日
首次发布 (估计)
2014年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月26日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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