Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Semet (80 és 160 mcg) hatása a placebóval szemben AIT-ben szenvedő euthyroid betegeknél

2014. november 26. frissítette: Furio Pacini, University of Siena

Két adag L-szelenometionin (Semet; 80 és 160 mcg) kiegészítésének hatása a placebóval szemben krónikus autoimmun pajzsmirigygyulladásban (AIT) és normál pajzsmirigyfunkciójú betegekben.

Az elmúlt 10 év során számos klinikai tanulmány utalt arra, hogy a szelénpótlás befolyásolhatja az AIT természetes történetét. A közelmúltban kimutatták, hogy az interferon gamma (IFNγ) által indukálható kemokinek (CXCL-9, -10 és -11) szintje megemelkedett az AIT-betegekben. Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a szelenometionin két különböző dózisának (80 vagy 160 mikrogramm) hatását a placebóval szemben AIT-ben szenvedő euthyroid nőknél, a pajzsmirigy elleni antitestek csökkentésében és a pajzsmirigy hipoechogenitásának javításában. több mint 24 hónap. A szelén, a CXCL-9, -10 és -11, valamint ezek szabályozói, a tumor nekrózis faktor alfa (TNFα) és INFγ szérumszintjét, a pajzsmirigy működését és térfogatát, valamint az AIT-betegek életminőségét is értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus autoimmun pajzsmirigygyulladás diagnózisa, amelyet az anti-thyreoperoxidase és/vagy antithyreoglobulin antitestek pozitivitása (> vagy = 100 U/l) és a pajzsmirigy hipoechogenitása határoz meg

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb pajzsmirigybetegségek jelenléte, de mikrocsomók
  • A rosszindulatú daganatok története az elmúlt 5 évben
  • Az immunrendszert és/vagy a pajzsmirigy működését befolyásoló gyógyszerek
  • Szűrés vagy nyomon követés során észlelt terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Véletlenszerű besorolású betegek a két Semet-csoportban használt gyógyszerformában (kapszulában), ugyanazokkal a segédanyagokkal, de a hatóanyaggal.
Egyéb: Placebo
Aktív összehasonlító: 80-Semet
A betegeket úgy randomizálták, hogy napi 80 mikrogramm szelenometionint kapjanak.
Étrend-kiegészítő: Szelenometionin
Aktív összehasonlító: 160-Semet
A betegeket úgy randomizálták, hogy napi 160 mikrogramm szelenometionint kapjanak.
Étrend-kiegészítő: Szelenometionin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pajzsmirigy elleni antitestek csökkentése
Időkeret: 12 hónap
A tiroperoxidáz és tiroglobulin elleni antitestek mennyiségét kemilumineszcens vizsgálattal mérik. Az egyik vagy mindkét antitestérték bármely statisztikailag szignifikáns csökkenése az alapvonalhoz képest a vizsgálati eredmény szempontjából releváns csökkenésnek minősül.
12 hónap
A pajzsmirigy echogenitásának javítása
Időkeret: 12 hónap
A rendszer nagy felbontású szonográfiai képeket rögzít, szürkeárnyalatos pixelek (gsp) spektrumává alakítja, amely 0-tól (legalacsonyabb echogenitás) 255-ig (legmagasabb echogenitás) terjed, majd megkapja az átlagos értéket. A gsp bármely statisztikailag szignifikáns növekedése az alapvonalhoz képest a vizsgálati eredmény szempontjából releváns javulásnak minősül.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hypothyreosis megelőzése vagy előfordulásának csökkentése
Időkeret: 24 hónap
A két Semet-csoportban szignifikánsan alacsonyabb számú új szubklinikai vagy nyilvánvaló hypothyreosisos eset határozta meg, mint a placebo-csoportban.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Siena

Együttműködők

IBSA Institut Biochimique SA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Furio Pacini, MD, University of Siena

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SELENIO 2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pajzsmirigy-gyulladás Autoimmun

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel