Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Semet (80 og 160 mcg) versus placebo hos Euthyroidpasienter med AIT

26. november 2014 oppdatert av: Furio Pacini, University of Siena

Effekt av tilskudd av to doser L-selenometionin (Semet; 80 og 160 mcg) versus placebo hos pasienter med kronisk autoimmun tyreoiditt (AIT) med normal skjoldbruskfunksjon.

I løpet av de siste 10 årene har flere kliniske studier antydet at selentilskudd kan påvirke den naturlige historien til AIT. Nylig ble interferon gamma (IFNγ)-induserbare kjemokiner (CXCL-9, -10 og -11) vist å være forhøyet hos AIT-pasientene. Målet med denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien er å evaluere effekten av to forskjellige doser av selenometionin (80 eller 160 mcg) versus placebo hos euthyroid kvinner med AIT, når det gjelder reduksjon av anti-thyroid antistoffer og forbedring av thyreoidea hypoekogenisitet, over 24 måneder. Serumnivåer av selen, CXCL-9, -10 og -11 og deres regulatorer, Tumornekrosefaktor alfa (TNFα) og INFγ, skjoldbruskkjertelens funksjon og volum og livskvaliteten til AIT-pasienter blir også evaluert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk autoimmun tyreoiditt definert ved positivitet av anti-tyroperoksidase og/eller anti-tyroglobulin-antistoffer (> eller = 100 U/l) og thyreoideahypoekogenisitet

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av annen skjoldbruskkjertelsykdom, men mikronoduli
  • Historie om maligniteten de siste 5 årene
  • Legemidler som påvirker immunsystemet og/eller skjoldbruskfunksjonen
  • Graviditet oppdaget under screening eller oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Pasienter randomisert til å motta samme farmasøytiske form (kapsel) brukt for de to Semet-gruppene, med de samme hjelpestoffene, men det aktive stoffet.
Annen: Placebo
Aktiv komparator: 80-Semet
Pasienter randomisert til å motta selenometionin med 80 mcg per dag.
Kosttilskudd: Selenometionin
Aktiv komparator: 160-Semet
Pasienter randomisert til å motta selenometionin med 160 mcg per dag.
Kosttilskudd: Selenometionin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av anti-thyroid antistoffer
Tidsramme: 12 måneder
Anti-tyroperoksidase- og tyroglobulin-antistoffer måles ved en kjemiluminescerende analyse. Enhver statistisk signifikant reduksjon av en eller begge antistoffverdiene sammenlignet med baseline anses som en reduksjon som er relevant for studieresultatet.
12 måneder
Forbedring av ekkogenitet av skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: 12 måneder
Høyoppløselige sonografiske bilder tas, konverteres til et spekter av gråskala piksler (gsp) som strekker seg fra 0 (laveste ekkogenisitet) til 255 (høyeste ekkogenisitet), og en gjennomsnittsverdi oppnås deretter. Enhver statistisk signifikant økning av gsp sammenlignet med baseline anses som en forbedring som er relevant for studieresultatet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging eller reduksjon av forekomsten av hypotyreose
Tidsramme: 24 måneder
Definert av et betydelig lavere antall nye subkliniske eller åpenlyse tilfeller av hypotyreose i de to Semet-gruppene sammenlignet med placebogruppen.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Siena

Samarbeidspartnere

IBSA Institut Biochimique SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Furio Pacini, MD, University of Siena

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SELENIO 2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmun tyreoiditt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere