Efecto de Semet (80 y 160 mcg) versus placebo en pacientes eutiroideos con AIT
26 de noviembre de 2014 actualizado por: Furio Pacini, University of Siena
Efecto de la suplementación de dos dosis de L-selenometionina (Semet; 80 y 160 mcg) versus placebo en pacientes con tiroiditis autoinmune crónica (TIA) con función tiroidea normal.
Durante los últimos 10 años, varios estudios clínicos han sugerido que la suplementación con selenio puede influir en la evolución natural de la AIT.
Recientemente, se demostró que las quimiocinas inducibles por interferón gamma (IFNγ) (CXCL-9, -10 y -11) estaban elevadas en los pacientes con AIT.
El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado es evaluar el efecto de dos dosis diferentes de selenometionina (80 o 160 mcg) frente a placebo en mujeres eutiroideas con AIT, en términos de reducción de anticuerpos antitiroideos y mejora de la hipoecogenicidad tiroidea. más de 24 meses.
También se evalúan los niveles séricos de selenio, CXCL-9, -10 y -11 y sus reguladores, el factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) e INFγ, la función y el volumen tiroideo y la calidad de vida de los pacientes con TIA.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de tiroiditis crónica autoinmune definida por positividad de anticuerpos anti tiroperoxidasa y/o anti tiroglobulina (> o = 100 U/l) e hipoecogenicidad tiroidea
Criterio de exclusión:
- Presencia de otra enfermedad tiroidea además de micronódulos
- Antecedentes de la neoplasia maligna en los últimos 5 años.
- Medicamentos que afectan el sistema inmunológico y/o la función tiroidea
- Embarazo detectado durante la selección o el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Pacientes aleatorizados para recibir la misma forma farmacéutica (cápsula) utilizada para los dos grupos de Semet, con los mismos excipientes pero el fármaco activo.
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Comparador activo: 80-Semet
Pacientes aleatorizados para recibir selenometionina a 80 mcg por día.
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Comparador activo: 160-Semet
Pacientes aleatorizados para recibir selenometionina a 160 mcg por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de anticuerpos antitiroideos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los anticuerpos anti tiroperoxidasa y tiroglobulina se miden mediante un ensayo quimioluminiscente.
Cualquier disminución estadísticamente significativa de uno o ambos valores de anticuerpos en comparación con la línea de base se considera una reducción relevante para el resultado del estudio.
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12 meses
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Mejora de la ecogenicidad tiroidea
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se capturan imágenes ecográficas de alta resolución, se convierten en un espectro de píxeles en escala de grises (gsp) que van desde 0 (ecogenicidad más baja) a 255 (ecogenicidad más alta) y luego se obtiene un valor medio.
Cualquier aumento estadísticamente significativo del gsp en comparación con el valor inicial se considera una mejora relevante para el resultado del estudio.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevención o reducción de la incidencia de hipotiroidismo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Definido por un número significativamente menor de casos nuevos de hipotiroidismo subclínico o manifiesto en los dos grupos de Semet en comparación con el grupo de placebo.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Furio Pacini, MD, University of Siena
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rayman MP. Selenium and human health. Lancet. 2012 Mar 31;379(9822):1256-68. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61452-9. Epub 2012 Feb 29.
- Nacamulli D, Petricca D, Mian C. Selenium and autoimmune thyroiditis. J Endocrinol Invest. 2013 Nov;36(10 Suppl):8-14.
- Rotondi M, Chiovato L. The chemokine system as a therapeutic target in autoimmune thyroid diseases: a focus on the interferon-gamma inducible chemokines and their receptor. Curr Pharm Des. 2011;17(29):3202-16. doi: 10.2174/138161211798157559.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de la tiroides
- Tiroiditis
- Tiroiditis Autoinmune
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Selenio
Otros números de identificación del estudio
- SELENIO 2012
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