Účinek přípravku Semet (80 a 160 mcg) versus placebo u euthyroidních pacientů s AIT
26. listopadu 2014 aktualizováno: Furio Pacini, University of Siena
Účinek suplementace dvou dávek L-selenomethioninu (Semet; 80 a 160 mcg) versus placebo u pacientů s chronickou autoimunitní tyreoiditidou (AIT) s normální funkcí štítné žlázy.
Během posledních 10 let několik klinických studií naznačilo, že suplementace selenem může ovlivnit přirozenou historii AIT.
Nedávno bylo prokázáno, že chemokiny indukovatelné interferonem gama (IFNγ) (CXCL-9, -10 a -11) jsou u pacientů s AIT zvýšeny.
Cílem této prospektivní, randomizované, kontrolované studie je zhodnotit účinek dvou různých dávek selenomethioninu (80 nebo 160 mcg) oproti placebu u eutyreoidních žen s AIT, ve smyslu snížení protilátek proti štítné žláze a zlepšení hypoechogenity štítné žlázy, nad 24 měsíců.
Hodnotí se také sérové hladiny selenu, CXCL-9, -10 a -11 a jejich regulátorů, tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα) a INFγ, funkce a objem štítné žlázy a kvalita života pacientů s AIT.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza chronické autoimunitní tyreoiditidy definovaná pozitivitou protilátek proti tyreoperoxidáze a/nebo proti tyreoglobulinu (> nebo = 100 U/l) a hypoechogenitou štítné žlázy
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiného onemocnění štítné žlázy kromě mikronodulů
- Historie malignity v posledních 5 letech
- Léky ovlivňující imunitní systém a/nebo funkci štítné žlázy
- Těhotenství zjištěné během screeningu nebo sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali stejnou lékovou formu (tobolku) používanou pro dvě skupiny Semet, se stejnými pomocnými látkami, ale s aktivním léčivem.
|
|
|
Aktivní komparátor: 80-Semet
Pacienti randomizovaní do skupiny dostávali selenomethionin v dávce 80 mcg denně.
|
|
|
Aktivní komparátor: 160-Semet
Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali selenomethionin v dávce 160 mcg denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení protilátek proti štítné žláze
Časové okno: 12 měsíců
|
Protilátky proti tyreoperoxidáze a tyreoglobulinu se měří chemiluminiscenčním testem.
Jakékoli statisticky významné snížení hodnot jedné nebo obou protilátek ve srovnání s výchozí hodnotou se považuje za snížení relevantní pro výsledek studie.
|
12 měsíců
|
|
Zlepšení echogenity štítné žlázy
Časové okno: 12 měsíců
|
Jsou zachyceny sonografické snímky s vysokým rozlišením, převedeny na spektrum pixelů ve stupních šedi (gsp) v rozsahu od 0 (nejnižší echogenicita) do 255 (nejvyšší echogenicita) a poté je získána střední hodnota.
Jakékoli statisticky významné zvýšení gsp ve srovnání s výchozí hodnotou se považuje za zlepšení relevantní pro výsledek studie.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevence nebo snížení výskytu hypotyreózy
Časové okno: 24 měsíců
|
Definováno významně nižším počtem nových případů subklinické nebo zjevné hypotyreózy ve dvou skupinách Semet ve srovnání se skupinou s placebem.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Furio Pacini, MD, University of Siena
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rayman MP. Selenium and human health. Lancet. 2012 Mar 31;379(9822):1256-68. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61452-9. Epub 2012 Feb 29.
- Nacamulli D, Petricca D, Mian C. Selenium and autoimmune thyroiditis. J Endocrinol Invest. 2013 Nov;36(10 Suppl):8-14.
- Rotondi M, Chiovato L. The chemokine system as a therapeutic target in autoimmune thyroid diseases: a focus on the interferon-gamma inducible chemokines and their receptor. Curr Pharm Des. 2011;17(29):3202-16. doi: 10.2174/138161211798157559.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SELENIO 2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .