Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Semet (80 og 160 mcg) versus placebo hos euthyreoideapatienter med AIT

26. november 2014 opdateret af: Furio Pacini, University of Siena

Effekt af tilskud af to doser L-selenomethionin (Semet; 80 og 160 mcg) versus placebo hos patienter med kronisk autoimmun thyreoiditis (AIT) med normal skjoldbruskkirtelfunktion.

I løbet af de sidste 10 år har adskillige kliniske undersøgelser antydet, at selentilskud kan påvirke den naturlige historie af AIT. For nylig har interferon gamma (IFNy)-inducerbare kemokiner (CXCL-9, -10 og -11) vist sig at være forhøjet hos AIT-patienter. Formålet med denne prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse er at evaluere effekten af ​​to forskellige doser selenomethionin (80 eller 160 mcg) versus placebo hos euthyroid-kvinder med AIT, hvad angår reduktion af anti-thyreoidea-antistoffer og forbedring af thyreoidea-hypoekogenicitet, over 24 måneder. Serumniveauer af selen, CXCL-9, -10 og -11 og deres regulatorer, Tumornekrosefaktor alfa (TNFα) og INFγ, skjoldbruskkirtelfunktion og -volumen og livskvaliteten for AIT-patienter evalueres også.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk autoimmun thyroiditis defineret ved positivitet af anti-thyroperoxidase- og/eller anti-thyroglobulin-antistoffer (> eller = 100 U/l) og thyreoideahypoekogenicitet

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af anden skjoldbruskkirtelsygdom, men mikronoduli
  • Historie om maligniteten i de sidste 5 år
  • Lægemidler, der påvirker immunsystemet og/eller skjoldbruskkirtlens funktion
  • Graviditet opdaget under screening eller opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Patienter randomiseret til at modtage den samme farmaceutiske form (kapsel) brugt til de to Semet-grupper, med de samme hjælpestoffer men det aktive lægemiddel.
Andet: Placebo
Aktiv komparator: 80-Semet
Patienter randomiseret til at modtage selenomethionin med 80 mcg pr. dag.
Kosttilskud: Selenomethionin
Aktiv komparator: 160-Semet
Patienter randomiseret til at modtage selenomethionin med 160 mcg om dagen.
Kosttilskud: Selenomethionin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af anti-thyroid antistoffer
Tidsramme: 12 måneder
Anti-thyroperoxidase- og thyroglobulin-antistoffer måles ved et kemiluminescerende assay. Ethvert statistisk signifikant fald af den ene eller begge antistofværdier sammenlignet med baseline betragtes som en reduktion, der er relevant for undersøgelsesresultatet.
12 måneder
Forbedring af skjoldbruskkirtlens ekkogenicitet
Tidsramme: 12 måneder
Lydbilleder i høj opløsning optages, konverteres til et spektrum af gråskalapixel (gsp), der spænder fra 0 (laveste ekkogenicitet) til 255 (højeste ekkogenicitet), og en middelværdi opnås derefter. Enhver statistisk signifikant stigning i gsp sammenlignet med baseline betragtes som en forbedring, der er relevant for undersøgelsens resultat.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse eller reduktion af forekomsten af ​​hypothyroidisme
Tidsramme: 24 måneder
Defineret af et signifikant lavere antal nye subkliniske eller åbenlyse tilfælde af hypothyroidisme i de to Semet-grupper sammenlignet med placebogruppen.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Siena

Samarbejdspartnere

IBSA Institut Biochimique SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Furio Pacini, MD, University of Siena

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2014

Først opslået (Skøn)

27. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SELENIO 2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thyroiditis autoimmun

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner