AIT를 가진 정상갑상선 기능 환자에서 Semet(80 및 160mcg) 대 위약의 효과
2014년 11월 26일 업데이트: Furio Pacini, University of Siena
갑상선 기능이 정상인 만성 자가면역성 갑상선염(AIT) 환자에서 L-셀레노메티오닌(Semet; 80 및 160mcg) 2회 보충과 위약의 효과.
지난 10년 동안 여러 임상 연구에서 셀레늄 보충이 AIT의 자연사에 영향을 미칠 수 있다고 제안했습니다.
최근 인터페론 감마(IFNγ) 유도성 케모카인(CXCL-9, -10 및 -11)이 AIT 환자에서 증가하는 것으로 나타났습니다.
이 전향적, 무작위, 대조 연구의 목적은 항갑상선 항체 감소 및 갑상선 저에코의 개선 측면에서 AIT가 있는 정상갑상선 여성에서 두 가지 다른 용량의 셀레노메티오닌(80 또는 160mcg)과 위약의 효과를 평가하는 것입니다. 24개월 이상.
셀레늄, CXCL-9, -10 및 -11의 혈청 수준과 이들의 조절인자, 종양 괴사 인자 알파(TNFα) 및 INFγ, 갑상선 기능 및 용량, AIT 환자의 삶의 질도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 항티로페록시다제 및/또는 항티로글로불린 항체 양성(> 또는 = 100 U/l) 및 갑상선 저에코성으로 정의되는 만성 자가면역 갑상선염의 진단
제외 기준:
- 미세 결절을 제외한 다른 갑상선 질환의 존재
- 지난 5년간 악성종양의 병력
- 면역 체계 및/또는 갑상선 기능에 영향을 미치는 약물
- 스크리닝 또는 후속 조치 중에 임신이 감지되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
동일한 부형제를 사용하지만 활성 약물을 사용하여 두 Semet 그룹에 사용된 동일한 약제 형태(캡슐)를 받도록 환자를 무작위 배정했습니다.
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활성 비교기: 80세멧
셀레노메티오닌을 매일 80mcg로 투여하도록 환자를 무작위 배정했습니다.
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활성 비교기: 160세멧
셀레노메티오닌을 매일 160mcg로 투여하도록 환자를 무작위 배정했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항 갑상선 항체 감소
기간: 12 개월
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항티로페록시다제 및 티로글로불린 항체는 화학발광 분석으로 측정됩니다.
기준선과 비교하여 하나 또는 두 항체 값의 통계적으로 유의미한 감소는 연구 결과와 관련된 감소로 간주됩니다.
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12 개월
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갑상선 에코 발생 개선
기간: 12 개월
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고해상도 초음파 이미지를 캡처하여 0(최저 에코 발생)에서 255(최고 에코 발생) 범위의 그레이 스케일 픽셀(gsp) 스펙트럼으로 변환한 다음 평균값을 얻습니다.
기준선과 비교하여 gsp의 통계적으로 유의미한 증가는 연구 결과와 관련된 개선으로 간주됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갑상선기능저하증 발병의 예방 또는 감소
기간: 24개월
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위약 그룹과 비교하여 두 Semet 그룹에서 상당히 낮은 수의 새로운 무증상 또는 현성 갑상선 기능 저하증 사례로 정의됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Furio Pacini, MD, University of Siena
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rayman MP. Selenium and human health. Lancet. 2012 Mar 31;379(9822):1256-68. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61452-9. Epub 2012 Feb 29.
- Nacamulli D, Petricca D, Mian C. Selenium and autoimmune thyroiditis. J Endocrinol Invest. 2013 Nov;36(10 Suppl):8-14.
- Rotondi M, Chiovato L. The chemokine system as a therapeutic target in autoimmune thyroid diseases: a focus on the interferon-gamma inducible chemokines and their receptor. Curr Pharm Des. 2011;17(29):3202-16. doi: 10.2174/138161211798157559.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SELENIO 2012
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로