Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Semet (80 en 160 mcg) versus placebo bij euthyroid-patiënten met AIT

26 november 2014 bijgewerkt door: Furio Pacini, University of Siena

Effect van suppletie van twee doses L-selenomethionine (Semet; 80 en 160 mcg) versus placebo bij patiënten met chronische auto-immune thyroïditis (AIT) met normale schildklierfunctie.

In de afgelopen 10 jaar hebben verschillende klinische onderzoeken gesuggereerd dat suppletie met selenium de natuurlijke geschiedenis van AIT kan beïnvloeden. Onlangs is aangetoond dat Interferon-gamma (IFNγ)-induceerbare chemokinen (CXCL-9, -10 en -11) verhoogd zijn bij de AIT-patiënten. Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het evalueren van het effect van twee verschillende doses selenomethionine (80 of 160 mcg) versus placebo bij euthyroïde vrouwen met AIT, in termen van vermindering van anti-schildklierantilichamen en verbetering van hypoechogeniciteit van de schildklier, meer dan 24 maanden. Serumniveaus van selenium, CXCL-9, -10 en -11 en hun regulatoren, tumornecrosefactor alfa (TNFα) en INFγ, schildklierfunctie en -volume en de kwaliteit van leven van AIT-patiënten worden ook geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische auto-immune thyroïditis gedefinieerd door positiviteit van antithyroperoxidase- en/of antithyroglobuline-antilichamen (> of = 100 U/l) en hypoechogeniciteit van de schildklier

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van andere schildklieraandoeningen dan micronodules
  • Geschiedenis van de maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Geneesmiddelen die het immuunsysteem en/of de schildklierfunctie beïnvloeden
  • Zwangerschap vastgesteld tijdens screening of follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten werden gerandomiseerd om dezelfde farmaceutische vorm (capsule) te krijgen die werd gebruikt voor de twee Semet-groepen, met dezelfde hulpstoffen maar met het actieve geneesmiddel.
Ander: Placebo
Actieve vergelijker: 80-Semet
Patiënten gerandomiseerd om 80 mcg selenomethionine per dag te krijgen.
Voedingssupplement: Selenomethionine
Actieve vergelijker: 160-Semet
Patiënten gerandomiseerd om 160 mcg selenomethionine per dag te krijgen.
Voedingssupplement: Selenomethionine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van anti-schildklierantistoffen
Tijdsspanne: 12 maanden
Anti-thyroperoxidase- en thyroglobuline-antilichamen worden gemeten met een chemiluminescentietest. Elke statistisch significante verlaging van een of beide antilichaamwaarden in vergelijking met de uitgangswaarde wordt beschouwd als een verlaging die relevant is voor het onderzoeksresultaat.
12 maanden
Verbetering van de echogeniciteit van de schildklier
Tijdsspanne: 12 maanden
Er worden sonografische beelden met hoge resolutie vastgelegd, omgezet in een spectrum van grijsschaalpixels (gsp) variërend van 0 (laagste echogeniciteit) tot 255 (hoogste echogeniciteit) en vervolgens wordt een gemiddelde waarde verkregen. Elke statistisch significante toename van de GSP ten opzichte van de basislijn wordt beschouwd als een verbetering die relevant is voor het onderzoeksresultaat.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventie of vermindering van de incidentie van hypothyreoïdie
Tijdsspanne: 24 maanden
Gedefinieerd door een significant lager aantal nieuwe gevallen van subklinische of openlijke hypothyreoïdie in de twee Semet-groepen in vergelijking met de placebogroep.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Siena

Medewerkers

IBSA Institut Biochimique SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Furio Pacini, MD, University of Siena

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SELENIO 2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren