Effetto di Semet (80 e 160 mcg) rispetto al placebo nei pazienti eutiroidei con AIT
26 novembre 2014 aggiornato da: Furio Pacini, University of Siena
Effetto dell'integrazione di due dosi di L-selenometionina (Semet; 80 e 160 mcg) rispetto al placebo in pazienti con tiroidite autoimmune cronica (AIT) con normale funzione tiroidea.
Negli ultimi 10 anni, diversi studi clinici hanno suggerito che l'integrazione di selenio può influenzare la storia naturale dell'AIT.
Recentemente, è stato dimostrato che le chemochine inducibili dall'interferone gamma (IFNγ) (CXCL-9, -10 e -11) sono elevate nei pazienti con AIT.
Lo scopo di questo studio prospettico, randomizzato e controllato è valutare l'effetto di due diverse dosi di selenometionina (80 o 160 mcg) rispetto al placebo in donne eutiroidee con AIT, in termini di riduzione degli anticorpi anti-tiroide e miglioramento dell'ipoecogenicità tiroidea, oltre 24 mesi.
Vengono inoltre valutati i livelli sierici di selenio, CXCL-9, -10 e -11 e dei loro regolatori, il fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) e INFγ, la funzione e il volume della tiroide e la qualità della vita dei pazienti con AIT.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di tiroidite cronica autoimmune definita dalla positività degli anticorpi anti tireoperossidasi e/o anti tireoglobulina (> o = 100 U/l) e ipoecogenicità tiroidea
Criteri di esclusione:
- Presenza di altre malattie della tiroide tranne i micronoduli
- Storia della neoplasia negli ultimi 5 anni
- Farmaci che agiscono sul sistema immunitario e/o sulla funzione tiroidea
- Gravidanza rilevata durante lo screening o il follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Pazienti randomizzati a ricevere la stessa forma farmaceutica (capsula) utilizzata per i due gruppi Semet, con gli stessi eccipienti ma il farmaco attivo.
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Comparatore attivo: 80-Semet
Pazienti randomizzati a ricevere selenometionina a 80 mcg al giorno.
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Comparatore attivo: 160-Semet
Pazienti randomizzati a ricevere selenometionina a 160 mcg al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione degli anticorpi anti-tiroide
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli anticorpi anti-tireoperossidasi e anti-tireoglobulina vengono misurati mediante un test chemiluminescente.
Qualsiasi diminuzione statisticamente significativa di uno o entrambi i valori anticorpali rispetto al basale è considerata una riduzione rilevante per l'esito dello studio.
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12 mesi
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Miglioramento dell'ecogenicità tiroidea
Lasso di tempo: 12 mesi
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Vengono acquisite immagini sonografiche ad alta risoluzione, convertite in uno spettro di pixel in scala di grigi (gsp) che vanno da 0 (ecogenicità minima) a 255 (ecogenicità massima) e viene quindi ottenuto un valore medio.
Qualsiasi aumento statisticamente significativo del gsp rispetto al basale è considerato un miglioramento rilevante per l'esito dello studio.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevenzione o riduzione dell'incidenza dell'ipotiroidismo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Definito da un numero significativamente inferiore di nuovi casi di ipotiroidismo subclinico o conclamato nei due gruppi Semet rispetto al gruppo placebo.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Furio Pacini, MD, University of Siena
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rayman MP. Selenium and human health. Lancet. 2012 Mar 31;379(9822):1256-68. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61452-9. Epub 2012 Feb 29.
- Nacamulli D, Petricca D, Mian C. Selenium and autoimmune thyroiditis. J Endocrinol Invest. 2013 Nov;36(10 Suppl):8-14.
- Rotondi M, Chiovato L. The chemokine system as a therapeutic target in autoimmune thyroid diseases: a focus on the interferon-gamma inducible chemokines and their receptor. Curr Pharm Des. 2011;17(29):3202-16. doi: 10.2174/138161211798157559.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
27 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SELENIO 2012
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