Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Semet (80 och 160 mcg) kontra placebo hos ethyroidpatienter med AIT

26 november 2014 uppdaterad av: Furio Pacini, University of Siena

Effekt av tillskott av två doser L-selenometionin (Semet; 80 och 160 mcg) kontra placebo hos patienter med kronisk autoimmun tyreoidit (AIT) med normal sköldkörtelfunktion.

Under de senaste 10 åren har flera kliniska studier föreslagit att selentillskott kan påverka AITs naturliga historia. Nyligen har interferon gamma (IFNy)-inducerbara kemokiner (CXCL-9, -10 och -11) visat sig vara förhöjda hos AIT-patienter. Syftet med denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie är att utvärdera effekten av två olika doser av selenometionin (80 eller 160 mikrogram) jämfört med placebo hos euthyroidkvinnor med AIT, vad gäller minskning av anti-tyreoideaantikroppar och förbättring av sköldkörtelhypoekogenicitet, över 24 månader. Serumnivåer av selen, CXCL-9, -10 och -11 och deras regulatorer, tumörnekrosfaktor alfa (TNFα) och INFγ, sköldkörtelfunktion och -volym samt livskvaliteten för AIT-patienter utvärderas också.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av kronisk autoimmun tyreoidit definierad av positiviteten hos anti-tyroperoxidas- och/eller anti-tyroglobulinantikroppar (> eller = 100 U/l) och sköldkörtelhypoekogenicitet

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av annan sköldkörtelsjukdom men mikronoduli
  • Historik om maligniteten under de senaste 5 åren
  • Läkemedel som påverkar immunförsvaret och/eller sköldkörtelfunktionen
  • Graviditet upptäckt under screening eller uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter randomiserade till att få samma läkemedelsform (kapsel) som används för de två Semet-grupperna, med samma hjälpämnen men det aktiva läkemedlet.
Övrig: Placebo
Aktiv komparator: 80-Semet
Patienter randomiserade att få selenometionin med 80 mikrogram per dag.
Kosttillskott: Selenometionin
Aktiv komparator: 160-Semet
Patienter randomiserade att få selenometionin med 160 mikrogram per dag.
Kosttillskott: Selenometionin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av antikroppar mot sköldkörteln
Tidsram: 12 månader
Anti-tyroperoxidas- och tyroglobulinantikroppar mäts med en kemiluminescensanalys. Varje statistiskt signifikant minskning av ett eller båda antikroppsvärdena jämfört med baslinjen anses vara en minskning som är relevant för studieresultatet.
12 månader
Förbättring av sköldkörtelekogenicitet
Tidsram: 12 månader
Högupplösta ljudbilder tas, omvandlas till ett spektrum av gråskalepixlar (gsp) som sträcker sig från 0 (lägsta ekogenicitet) till 255 (högsta ekogenicitet) och ett medelvärde erhålls sedan. Varje statistiskt signifikant ökning av gsp jämfört med baslinjen anses vara en förbättring som är relevant för studieresultatet.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebyggande eller minskning av förekomsten av hypotyreos
Tidsram: 24 månader
Definieras av ett signifikant lägre antal nya subkliniska eller uppenbara fall av hypotyreos i de två Semet-grupperna jämfört med placebogruppen.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Siena

Samarbetspartners

IBSA Institut Biochimique SA

Utredare

  • Huvudutredare: Furio Pacini, MD, University of Siena

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2014

Första postat (Uppskatta)

27 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SELENIO 2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera