Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Semetu (80 i 160 mcg) w porównaniu z placebo u pacjentów w eutyreozie z AIT

26 listopada 2014 zaktualizowane przez: Furio Pacini, University of Siena

Wpływ suplementacji dwóch dawek L-selenometioniny (Semet; 80 i 160 mcg) w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłym autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy (AIT) z prawidłową czynnością tarczycy.

W ciągu ostatnich 10 lat kilka badań klinicznych sugerowało, że suplementacja selenem może wpływać na naturalny przebieg AIT. Ostatnio wykazano, że chemokiny indukowane interferonem gamma (IFNγ) (CXCL-9, -10 i -11) są podwyższone u pacjentów z AIT. Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania była ocena wpływu dwóch różnych dawek selenometioniny (80 lub 160 mcg) w porównaniu z placebo u kobiet z AIT w stanie eutyreozy, w zakresie redukcji przeciwciał przeciwtarczycowych i poprawy hipoechogeniczności tarczycy, powyżej 24 miesięcy. Oceniane są również poziomy selenu, CXCL-9, -10 i -11 oraz ich regulatorów, czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFα) i INFγ, czynność i objętość tarczycy oraz jakość życia pacjentów z AIT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłego autoimmunologicznego zapalenia tarczycy definiowanego na podstawie dodatniego wyniku przeciwciał przeciw tyreoperoksydazie i/lub przeciw tyreoglobulinie (> lub = 100 U/l) oraz hipoechogeniczności tarczycy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych chorób tarczycy poza mikroguzkami
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Leki wpływające na układ odpornościowy i/lub czynność tarczycy
  • Ciąża wykryta podczas badania przesiewowego lub obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do otrzymywania tej samej postaci farmaceutycznej (kapsułki) stosowanej w dwóch grupach Semet, z tymi samymi substancjami pomocniczymi, ale aktywnym lekiem.
Inny: Placebo
Aktywny komparator: 80-Semet
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej selenometioninę w dawce 80 mcg dziennie.
Suplement diety: Selenometionina
Aktywny komparator: 160-Semet
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej selenometioninę w dawce 160 mcg dziennie.
Suplement diety: Selenometionina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie przeciwciał przeciwtarczycowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeciwciała przeciw tyreoperoksydazie i tyreoglobulinie są mierzone za pomocą testu chemiluminescencyjnego. Każdy statystycznie istotny spadek jednego lub obu wartości przeciwciał w porównaniu z wartością wyjściową uważa się za spadek istotny dla wyniku badania.
12 miesięcy
Poprawa echogeniczności tarczycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obrazy ultrasonograficzne o wysokiej rozdzielczości są rejestrowane, przekształcane w widmo pikseli w skali szarości (gsp) w zakresie od 0 (najniższa echogeniczność) do 255 (najwyższa echogeniczność), a następnie uzyskiwana jest wartość średnia. Każdy statystycznie istotny wzrost gsp w porównaniu z wartością wyjściową uważa się za poprawę istotną dla wyniku badania.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie lub zmniejszanie częstości występowania niedoczynności tarczycy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowana przez znacznie niższą liczbę nowych przypadków subklinicznej lub jawnej niedoczynności tarczycy w dwóch grupach Semet w porównaniu z grupą placebo.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Siena

Współpracownicy

IBSA Institut Biochimique SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Furio Pacini, MD, University of Siena

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SELENIO 2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj