Efeito de Semet (80 e 160 mcg) versus placebo em pacientes eutireoideos com AIT
26 de novembro de 2014 atualizado por: Furio Pacini, University of Siena
Efeito da suplementação de duas doses de L-selenometionina (Semet; 80 e 160 mcg) versus placebo em pacientes com tireoidite crônica autoimune (TIA) com função tireoidiana normal.
Nos últimos 10 anos, vários estudos clínicos sugeriram que a suplementação de selênio pode influenciar a história natural da AIT.
Recentemente, as quimiocinas induzíveis por interferon gama (IFNγ) (CXCL-9, -10 e -11) mostraram-se elevadas nos pacientes com AIT.
O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado e controlado é avaliar o efeito de duas doses diferentes de selenometionina (80 ou 160 mcg) versus placebo em mulheres eutireoidianas com AIT, em termos de redução de anticorpos antitireoidianos e melhora da hipoecogenicidade da tireoide, superior a 24 meses.
Também são avaliados os níveis séricos de selênio, CXCL-9, -10 e -11 e seus reguladores, fator de necrose tumoral alfa (TNFα) e INFγ, função e volume da tireoide e qualidade de vida de pacientes com AIT.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de tireoidite autoimune crônica definida pela positividade de anticorpos antitireoperoxidase e/ou antitireoglobulina (> ou = 100 U/l) e hipoecogenicidade da tireoide
Critério de exclusão:
- Presença de outras doenças da tireoide, exceto micronódulos
- História da malignidade nos últimos 5 anos
- Medicamentos que afetam o sistema imunológico e/ou a função da tireoide
- Gravidez detectada durante a triagem ou acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes randomizados para receber a mesma forma farmacêutica (cápsula) utilizada para os dois grupos Semet, com os mesmos excipientes, mas o fármaco ativo.
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Comparador Ativo: 80-Semet
Pacientes randomizados para receber selenometionina a 80 mcg por dia.
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Comparador Ativo: 160-Semet
Pacientes randomizados para receber selenometionina a 160 mcg por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de anticorpos antitireoidianos
Prazo: 12 meses
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Os anticorpos antitireoperoxidase e tireoglobulina são medidos por um ensaio quimioluminescente.
Qualquer diminuição estatisticamente significativa de um ou ambos os valores de anticorpos em comparação com a linha de base é considerada uma redução relevante para o resultado do estudo.
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12 meses
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Melhora da ecogenicidade da tireoide
Prazo: 12 meses
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Imagens ultrassonográficas de alta resolução são capturadas, convertidas em um espectro de pixels em escala de cinza (gsp) variando de 0 (menor ecogenicidade) a 255 (maior ecogenicidade) e um valor médio é então obtido.
Qualquer aumento estatisticamente significativo do gsp em comparação com a linha de base é considerado uma melhoria relevante para o resultado do estudo.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevenção ou redução da incidência de hipotireoidismo
Prazo: 24 meses
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Definido por um número significativamente menor de novos casos de hipotireoidismo subclínico ou evidente nos dois grupos Semet em comparação com o grupo placebo.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Furio Pacini, MD, University of Siena
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rayman MP. Selenium and human health. Lancet. 2012 Mar 31;379(9822):1256-68. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61452-9. Epub 2012 Feb 29.
- Nacamulli D, Petricca D, Mian C. Selenium and autoimmune thyroiditis. J Endocrinol Invest. 2013 Nov;36(10 Suppl):8-14.
- Rotondi M, Chiovato L. The chemokine system as a therapeutic target in autoimmune thyroid diseases: a focus on the interferon-gamma inducible chemokines and their receptor. Curr Pharm Des. 2011;17(29):3202-16. doi: 10.2174/138161211798157559.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SELENIO 2012
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