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Wirkung von Semet (80 und 160 µg) gegenüber Placebo bei euthyreoten Patienten mit AIT

26. November 2014 aktualisiert von: Furio Pacini, University of Siena

Wirkung der Ergänzung von zwei Dosen L-Selenomethionin (Semet; 80 und 160 µg) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronischer Autoimmunthyreoiditis (AIT) mit normaler Schilddrüsenfunktion.

In den letzten 10 Jahren haben mehrere klinische Studien darauf hingewiesen, dass eine Selenergänzung den natürlichen Verlauf der AIT beeinflussen kann. Kürzlich wurde gezeigt, dass die durch Interferon gamma (IFNγ) induzierbaren Chemokine (CXCL-9, -10 und -11) bei AIT-Patienten erhöht sind. Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Wirkung von zwei unterschiedlichen Dosen Selenomethionin (80 oder 160 µg) im Vergleich zu Placebo bei euthyreoten Frauen mit AIT im Hinblick auf die Reduzierung von Anti-Schilddrüsen-Antikörpern und die Verbesserung der Hypoechogenität der Schilddrüse zu bewerten. über 24 Monate. Die Serumspiegel von Selen, CXCL-9, -10 und -11 und ihren Regulatoren, Tumornekrosefaktor Alpha (TNFα) und INFγ, Schilddrüsenfunktion und -volumen sowie die Lebensqualität von AIT-Patienten werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Autoimmunthyreoiditis, definiert durch Positivität von Anti-Thyroperoxidase- und/oder Anti-Thyreoglobulin-Antikörpern (> oder = 100 U/l) und Hypoechogenität der Schilddrüse

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer anderen Schilddrüsenerkrankung außer Mikroknötchen
  • Vorgeschichte der bösartigen Erkrankung in den letzten 5 Jahren
  • Medikamente, die das Immunsystem und/oder die Schilddrüsenfunktion beeinträchtigen
  • Beim Screening oder der Nachsorge wurde eine Schwangerschaft festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten die gleiche Darreichungsform (Kapsel) wie in den beiden Semet-Gruppen, mit den gleichen Hilfsstoffen, aber dem Wirkstoff.
Sonstiges: Placebo
Aktiver Komparator: 80-Semet
Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip 80 µg Selenomethionin pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Selenomethionin
Aktiver Komparator: 160-Semet
Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip 160 µg Selenomethionin pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Selenomethionin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Anti-Schilddrüsen-Antikörper
Zeitfenster: 12 Monate
Anti-Thyroperoxidase- und Thyreoglobulin-Antikörper werden durch einen Chemilumineszenztest gemessen. Jede statistisch signifikante Abnahme eines oder beider Antikörperwerte im Vergleich zum Ausgangswert gilt als für das Studienergebnis relevante Reduktion.
12 Monate
Verbesserung der Echogenität der Schilddrüse
Zeitfenster: 12 Monate
Es werden hochauflösende Ultraschallbilder aufgenommen, in ein Spektrum von Graustufenpixeln (gsp) im Bereich von 0 (geringste Echogenität) bis 255 (höchste Echogenität) umgewandelt und anschließend ein Mittelwert ermittelt. Jeder statistisch signifikante Anstieg des gsp im Vergleich zum Ausgangswert gilt als für das Studienergebnis relevante Verbesserung.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorbeugung oder Verringerung des Auftretens einer Hypothyreose
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert durch eine deutlich geringere Anzahl neuer subklinischer oder offenkundiger Hypothyreosefälle in den beiden Semet-Gruppen im Vergleich zur Placebogruppe.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Siena

Mitarbeiter

IBSA Institut Biochimique SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Furio Pacini, MD, University of Siena

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SELENIO 2012

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