Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Semetin (80 ja 160 mikrogrammaa) vaikutus plaseboon verrattuna euthyroid-potilailla, joilla on AIT

keskiviikko 26. marraskuuta 2014 päivittänyt: Furio Pacini, University of Siena

Kahden L-selenometioniiniannoksen (Semet; 80 ja 160 mikrogrammaa) lisäyksen vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on krooninen autoimmuuninen kilpirauhastulehdus (AIT), joilla on normaali kilpirauhasen toiminta.

Viimeisten 10 vuoden aikana useat kliiniset tutkimukset ovat ehdottaneet, että seleenilisä voi vaikuttaa AIT:n luontaiseen historiaan. Äskettäin interferonilla gamma (IFNy) indusoituvien kemokiinien (CXCL-9, -10 ja -11) on osoitettu olevan kohonneita AIT-potilailla. Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden eri selenometioniiniannoksen (80 tai 160 mikrogrammaa) vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna eutyreoosia sairastavilla naisilla, joilla on AIT, kilpirauhasen vastaisten vasta-aineiden vähenemisen ja kilpirauhasen hypoekogeenisuuden parantamisen kannalta. yli 24 kuukautta. Myös seleenin, CXCL-9:n, -10:n ja -11:n ja niiden säätelyaineiden, tuumorinekroositekijä alfan (TNFα) ja INFy:n seerumipitoisuudet, kilpirauhasen toiminta ja tilavuus sekä AIT-potilaiden elämänlaatu arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen autoimmuunisen tyreoidiitin diagnoosi, joka määritellään anti-tyroperoksidaasi- ja/tai tyreoglobuliinivasta-aineiden positiivisuuden perusteella (> tai = 100 U/l) ja kilpirauhasen hypoekogeenisyyden perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden kilpirauhassairauksien esiintyminen, paitsi mikrokyhmyt
  • Pahanlaatuisuuden historia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Immuunijärjestelmään ja/tai kilpirauhasen toimintaan vaikuttavat lääkkeet
  • Raskaus havaittu seulonnan tai seurannan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat satunnaistettiin saamaan samaa lääkemuotoa (kapselia), jota käytettiin kahdessa Semet-ryhmässä, samoilla apuaineilla mutta vaikuttavalla lääkkeellä.
Muut: Plasebo
Active Comparator: 80-Semet
Potilaat satunnaistettiin saamaan selenometioniinia 80 mikrogrammaa päivässä.
Ravintolisä: Selenometioniini
Active Comparator: 160-Semet
Potilaat satunnaistettiin saamaan selenometioniinia 160 mikrogrammaa päivässä.
Ravintolisä: Selenometioniini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kilpirauhasen vasta-aineiden vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tyroperoksidaasi- ja tyroglobuliinivasta-aineet mitataan kemiluminesenssimäärityksellä. Mikä tahansa tilastollisesti merkitsevä yhden tai molempien vasta-ainearvojen lasku lähtötasoon verrattuna katsotaan tutkimuksen tuloksen kannalta merkitykselliseksi alenemiseksi.
12 kuukautta
Kilpirauhasen kaikukyvyn parantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Korkearesoluutioiset äänikuvat otetaan talteen, muunnetaan harmaasävypikseleiksi (gsp), jotka vaihtelevat 0:sta (pienin kaikukyky) 255:een (korkein kaikukyky), ja sitten saadaan keskiarvo. Kaikki tilastollisesti merkitsevät gsp:n nousut lähtötasoon verrattuna katsotaan tutkimuksen tuloksen kannalta merkityksellisiksi parannuksiksi.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kilpirauhasen vajaatoiminnan ehkäisy tai sen esiintyvyyden vähentäminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritelty merkitsevästi pienemmällä määrällä uusia subkliinisiä tai ilmeisiä kilpirauhasen vajaatoimintatapauksia kahdessa Semet-ryhmässä plaseboryhmään verrattuna.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Siena

Yhteistyökumppanit

IBSA Institut Biochimique SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Furio Pacini, MD, University of Siena

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SELENIO 2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa