Эффект Семета (80 и 160 мкг) по сравнению с плацебо у пациентов с эутиреоидным артритом и АИТ
26 ноября 2014 г. обновлено: Furio Pacini, University of Siena
Эффект добавления двух доз L-селенометионина (Semet; 80 и 160 мкг) по сравнению с плацебо у пациентов с хроническим аутоиммунным тиреоидитом (АИТ) с нормальной функцией щитовидной железы.
За последние 10 лет несколько клинических исследований показали, что добавки с селеном могут влиять на естественное течение АИТ.
Недавно было показано, что у пациентов с АИТ повышен уровень индуцируемых гамма-интерфероном (IFNγ) хемокинов (CXCL-9, -10 и -11).
Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффекта двух разных доз селенометионина (80 или 160 мкг) по сравнению с плацебо у эутиреоидных женщин с АИТ с точки зрения снижения антитиреоидных антител и улучшения гипоэхогенности щитовидной железы. более 24 месяцев.
Также оценивают сывороточные уровни селена, CXCL-9, -10 и -11 и их регуляторов, фактор некроза опухоли альфа (TNFα) и INFγ, функцию и объем щитовидной железы и качество жизни пациентов с АИТ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагноз хронического аутоиммунного тиреоидита определяется наличием антител к тиреопероксидазе и/или тиреоглобулину (> или = 100 ЕД/л) и гипоэхогенностью щитовидной железы.
Критерий исключения:
- Наличие другого заболевания щитовидной железы, кроме микроузлов
- Злокачественное заболевание в анамнезе за последние 5 лет.
- Препараты, влияющие на иммунную систему и/или функцию щитовидной железы
- Беременность обнаружена во время скрининга или последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты были рандомизированы для получения одной и той же лекарственной формы (капсулы), используемой для двух групп Semet, с теми же вспомогательными веществами, но с активным лекарственным средством.
|
|
|
Активный компаратор: 80-семет
Пациенты рандомизированы для приема селенометионина в дозе 80 мкг в сутки.
|
|
|
Активный компаратор: 160-Семет
Пациенты рандомизированы для приема селенометионина в дозе 160 мкг в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение антитиреоидных антител
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Антитела к тиреопероксидазе и тиреоглобулину измеряют с помощью хемилюминесцентного анализа.
Любое статистически значимое снижение одного или обоих значений антител по сравнению с исходным уровнем считается снижением, имеющим отношение к исходу исследования.
|
12 месяцев
|
|
Улучшение эхогенности щитовидной железы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сонографические изображения с высоким разрешением захватываются, преобразуются в спектр пикселей в градациях серого (gsp) в диапазоне от 0 (самая низкая эхогенность) до 255 (самая высокая эхогенность), а затем получается среднее значение.
Любое статистически значимое увеличение gsp по сравнению с исходным уровнем считается улучшением, имеющим отношение к исходу исследования.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилактика или снижение частоты гипотиреоза
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определяется значительно более низким числом новых случаев субклинического или явного гипотиреоза в двух группах Semet по сравнению с группой плацебо.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Furio Pacini, MD, University of Siena
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rayman MP. Selenium and human health. Lancet. 2012 Mar 31;379(9822):1256-68. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61452-9. Epub 2012 Feb 29.
- Nacamulli D, Petricca D, Mian C. Selenium and autoimmune thyroiditis. J Endocrinol Invest. 2013 Nov;36(10 Suppl):8-14.
- Rotondi M, Chiovato L. The chemokine system as a therapeutic target in autoimmune thyroid diseases: a focus on the interferon-gamma inducible chemokines and their receptor. Curr Pharm Des. 2011;17(29):3202-16. doi: 10.2174/138161211798157559.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SELENIO 2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .