Effet du semet (80 et 160 mcg) par rapport au placebo chez les patients euthyroïdiens atteints d'AIT
26 novembre 2014 mis à jour par: Furio Pacini, University of Siena
Effet de la supplémentation de deux doses de L-sélénométhionine (Semet ; 80 et 160 mcg) par rapport au placebo chez les patients atteints de thyroïdite auto-immune chronique (AIT) avec une fonction thyroïdienne normale.
Au cours des 10 dernières années, plusieurs études cliniques ont suggéré que la supplémentation en sélénium pouvait influencer l'histoire naturelle de l'AIT.
Récemment, les chimiokines inductibles par l'interféron gamma (IFNγ) (CXCL-9, -10 et -11) se sont avérées élevées chez les patients AIT.
Le but de cette étude prospective, randomisée et contrôlée est d'évaluer l'effet de deux doses différentes de sélénométhionine (80 ou 160 mcg) versus placebo chez des femmes euthyroïdiennes avec AIT, en termes de réduction des anticorps anti-thyroïdiens et d'amélioration de l'hypoéchogénicité thyroïdienne, plus de 24 mois.
Les taux sériques de sélénium, CXCL-9, -10 et -11 et leurs régulateurs, le facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) et INFγ, la fonction et le volume thyroïdiens et la qualité de vie des patients AIT sont également évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de thyroïdite chronique auto-immune définie par la positivité des anticorps anti thyroperoxydase et/ou anti thyroglobuline (> ou = 100 U/l) et l'hypoéchogénicité thyroïdienne
Critère d'exclusion:
- Présence d'autres maladies thyroïdiennes mais micronodules
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
- Médicaments affectant le système immunitaire et/ou la fonction thyroïdienne
- Grossesse détectée lors du dépistage ou du suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Patients randomisés pour recevoir la même forme pharmaceutique (capsule) utilisée pour les deux groupes Semet, avec les mêmes excipients mais le médicament actif.
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Comparateur actif: 80-Semet
Patients randomisés pour recevoir de la sélénométhionine à raison de 80 mcg par jour.
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Comparateur actif: 160-Semet
Patients randomisés pour recevoir de la sélénométhionine à raison de 160 mcg par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des anticorps anti-thyroïdiens
Délai: 12 mois
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Les anticorps anti thyroperoxydase et thyroglobuline sont dosés par un dosage chimiluminescent.
Toute diminution statistiquement significative d'une ou des deux valeurs d'anticorps par rapport à la ligne de base est considérée comme une réduction pertinente pour le résultat de l'étude.
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12 mois
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Amélioration de l'échogénicité thyroïdienne
Délai: 12 mois
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Des images sonographiques haute résolution sont capturées, converties en un spectre de pixels en niveaux de gris (gsp) allant de 0 (échogénicité la plus faible) à 255 (échogénicité la plus élevée) et une valeur moyenne est ensuite obtenue.
Toute augmentation statistiquement significative de la gsp par rapport à la ligne de base est considérée comme une amélioration pertinente pour le résultat de l'étude.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévention ou réduction de l'incidence de l'hypothyroïdie
Délai: 24mois
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Défini par un nombre significativement plus faible de nouveaux cas d'hypothyroïdie infraclinique ou manifeste dans les deux groupes Semet par rapport au groupe placebo.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Furio Pacini, MD, University of Siena
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rayman MP. Selenium and human health. Lancet. 2012 Mar 31;379(9822):1256-68. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61452-9. Epub 2012 Feb 29.
- Nacamulli D, Petricca D, Mian C. Selenium and autoimmune thyroiditis. J Endocrinol Invest. 2013 Nov;36(10 Suppl):8-14.
- Rotondi M, Chiovato L. The chemokine system as a therapeutic target in autoimmune thyroid diseases: a focus on the interferon-gamma inducible chemokines and their receptor. Curr Pharm Des. 2011;17(29):3202-16. doi: 10.2174/138161211798157559.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2014
Première publication (Estimation)
27 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Maladies thyroïdiennes
- Thyroïdite
- Thyroïdite, auto-immune
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Antioxydants
- Sélénium
Autres numéros d'identification d'étude
- SELENIO 2012
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