心力衰竭和相关功能性二尖瓣反流的治疗 (MAVERIC)
2021年4月26日 更新者：Mvrx, Inc.
二尖瓣修复临床试验（MAVERIC 试验）
该研究的目的是评估 ARTO 系统在伴有充血性心力衰竭 (CHF) 的二尖瓣反流 (MR) 患者中的安全性和性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利
- IRCCS San Donato
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Riga、拉脱维亚、1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Massy、法国
- ICPS
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Heidelberg、澳大利亚
- Warringal Private Hospital
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Perth、澳大利亚
- The Mount Hospital
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
- The Wesley Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- St Andrews Hospital
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Brighton、英国
- Brighton and Sussex University Hospitals
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London、英国
- St Thomas' Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 可以走动，能够并愿意遵守研究方案并提供书面知情同意书
- 年龄 ≥ 18
- 治疗医师确定经间隔导管插入术可行
- 任何病因的 NYHA II-IV 级心力衰竭
- 有症状且 MR 等级 ≥ 2+
- LVEF ≥20% ≤ 50%
- LVEDD > 50 毫米且≤ 70 毫米
- 在整个研究过程中，患者的心脏药物治疗方案没有预期的变化。
- • 研究者和心脏手术团队认为，患者不适合手术，使用ARTO™ 系统在技术上是可行的。
排除标准：
- 研究者认为，股静脉和颈内静脉不能容纳 16 F 导管，或者下腔静脉 (IVC) 过滤器的存在会干扰导管的推进，或者存在同侧 DVT
- 二尖瓣的显着结构异常（例如连枷、脱垂、小叶钙化）
- 显着的二尖瓣环钙化
- 血流动力学不稳定（收缩压 < 90 mmHg，无后负荷减少或心源性休克或需要正性肌力支持或主动脉内球囊泵）
- 既往二尖瓣手术或瓣膜成形术或任何目前植入的人工瓣膜或 VAD
- 风湿性心脏病史或活动性心脏病
- 房间隔缺损 (ASD) 史，无论是否修复
- 在计划的研究程序的 6 个月内，既往修复过 PFO 或与临床症状（例如，脑缺血）相关的 PFO 的历史
- 根据研究者的意见，存在房间隔动脉瘤，可能会干扰横穿房间隔
- 在计划的研究程序的 6 个月内启动或预期双心室起搏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ARTO系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 30 天的主要不良事件发生率
大体时间：<=手术后 30 天
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主要不良事件定义为：死亡、心肌梗塞、心脏压塞、设备相关心脏手术、中风、肾衰竭
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<=手术后 30 天
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二尖瓣反流等级和从基线到 30 天的变化
大体时间：<=手术后 30 天
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<=手术后 30 天
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设备技术成功
大体时间：程序
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在导管室出口时，活着，成功进入、运送和收回设备运送系统，以及部署和正确定位（如果需要，包括重新安置/收回）单个预期设备，以及不需要额外的计划外或紧急手术或与设备或访问程序相关的重新干预
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程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Andrejs Erglis, MD、Pauls Stradins Clinical University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Erglis A, Narbute I, Poupineau M, Hovasse T, Kamzola G, Zvaigzne L, Erglis M, Erglis K, Greene S, Rogers JH. Treatment of Secondary Mitral Regurgitation in Chronic Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 5;70(22):2834-2835. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1110. No abstract available.
- Rogers JH, Thomas M, Morice MC, Narbute I, Zabunova M, Hovasse T, Poupineau M, Rudzitis A, Kamzola G, Zvaigzne L, Greene S, Erglis A. Treatment of Heart Failure With Associated Functional Mitral Regurgitation Using the ARTO System: Initial Results of the First-in-Human MAVERIC Trial (Mitral Valve Repair Clinical Trial). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jul;8(8):1095-1104. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.012. Epub 2015 Jun 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月24日
首次发布 (估计)
2014年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月26日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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