Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van hartfalen en bijbehorende functionele mitralisklepregurgitatie (MAVERIC)

26 april 2021 bijgewerkt door: Mvrx, Inc.

Mitralisklepreparatie klinisch onderzoek (MAVERIC-onderzoek)

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en prestaties van het ARTO-systeem bij patiënten met mitralisklepinsufficiëntie (MR) geassocieerd met congestief hartfalen (CHF).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Heidelberg, Australië
        • Warringal Private Hospital
      • Perth, Australië
        • The Mount Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • The Wesley Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • St Andrews Hospital
  • Frankrijk
      • Massy, Frankrijk
        • ICPS
  • Italië
      • Milan, Italië
        • IRCCS San Donato
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk
        • Brighton and Sussex University Hospitals
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St Thomas' Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is ambulant, in staat en bereid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Transseptale katheterisatie wordt door de behandelend arts als haalbaar beschouwd
  4. NYHA klasse II-IV hartfalen van welke etiologie dan ook
  5. Symptomatisch met MR-graad ≥ 2+
  6. LVEF ≥20% ≤ 50%
  7. LVEDD > 50 mm en ≤ 70 mm
  8. Er wordt geen verwachte verandering in het hartmedicatieregime van de patiënt verwacht in de loop van het onderzoek.
  9. • Naar de mening van de onderzoeker en het hartchirurgieteam is de patiënt geen kandidaat voor een operatie en is het gebruik van het ARTO™-systeem technisch haalbaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Naar de mening van de onderzoeker kunnen de dijbeenader en de interne halsader geen 16 F-katheter bevatten of de aanwezigheid van een inferieure vena cava (IVC)-filter zou de voortgang van de katheter belemmeren, of ipsilaterale DVT is aanwezig
  2. Significante structurele afwijking van de mitralisklep (bijv. dorsvlegel, prolaps, klepbladverkalking)
  3. Significante ringvormige verkalking van de mitralisklep
  4. Hemodynamische instabiliteit (systolische druk < 90 mmHg zonder afterload-reductie of cardiogene shock of de noodzaak van inotrope ondersteuning of intra-aorta ballonpomp)
  5. Eerdere mitralisklepoperatie of valvuloplastiek of een momenteel geïmplanteerde kunstklep of VAD
  6. Geschiedenis van, of actieve, reumatische hartziekte
  7. Geschiedenis van atriumseptumdefecten (ASS), al dan niet gerepareerd
  8. Geschiedenis van eerder herstelde PFO of PFO geassocieerd met klinische symptomen (bijv. cerebrale ischemie) binnen 6 maanden na de geplande onderzoeksprocedure
  9. Volgens de onderzoeker is er een atriumseptumaneurysma aanwezig dat de transseptale kruising kan verstoren
  10. Biventriculaire stimulatie gestart of verwacht binnen 6 maanden na de geplande onderzoeksprocedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARTO-systeem
Apparaat: ARTO-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ernstige bijwerkingen tot 30 dagen na de procedure
Tijdsspanne: <=30 dagen na de procedure
Major Adverse Events gedefinieerd als: overlijden, myocardinfarct, harttamponnade, apparaatgerelateerde hartchirurgie, beroerte, nierfalen
<=30 dagen na de procedure
Mitralisinsufficiëntie graad en verandering vanaf baseline tot 30 dagen
Tijdsspanne: <=30 dagen na de procedure
<=30 dagen na de procedure
Apparaat technisch succes
Tijdsspanne: procedureel
Bij het verlaten van het katheterisatielab, levend, met succesvolle toegang, plaatsing en terugname van het plaatsingssysteem voor het apparaat, en plaatsing en correcte positionering (inclusief herpositionering/terugvanging indien nodig) van het enkelvoudige bedoelde apparaat, en Geen behoefte aan aanvullende ongeplande of spoedoperaties of herinterventie met betrekking tot het apparaat of de toegangsprocedure
procedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mvrx, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrejs Erglis, MD, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EU010513, AU220816

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren