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Behandlung von Herzinsuffizienz und damit verbundener funktioneller Mitralklappeninsuffizienz (MAVERIC)

26. April 2021 aktualisiert von: Mvrx, Inc.

Klinische Studie zur Mitralklappenreparatur (MAVERIC-Studie)

Das Ziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung des ARTO-Systems bei Patienten mit Mitralklappeninsuffizienz (MR) im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz (CHF) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Heidelberg, Australien
        • Warringal Private Hospital
      • Perth, Australien
        • The Mount Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • The Wesley Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • St Andrews Hospital
  • Frankreich
      • Massy, Frankreich
        • ICPS
  • Italien
      • Milan, Italien
        • IRCCS San Donato
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Brighton and Sussex University Hospitals
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Thomas' Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist gehfähig, in der Lage und willens, das Studienprotokoll einzuhalten und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  2. Alter ≥ 18
  3. Der behandelnde Arzt stellt fest, dass eine transseptale Katheterisierung möglich ist
  4. Herzinsuffizienz NYHA-Klasse II-IV jeglicher Ätiologie
  5. Symptomatisch mit MR-Grad ≥ 2+
  6. LVEF ≥20 % ≤ 50 %
  7. LVEDD > 50 mm und ≤ 70 mm
  8. Im Verlauf der Studie ist keine Änderung der Herzmedikamente des Patienten zu erwarten.
  9. • Nach Ansicht des Prüfarztes und des Herzchirurgieteams ist der Patient kein Kandidat für eine Operation und die Verwendung des ARTO™-Systems ist technisch machbar.

Ausschlusskriterien:

  1. Nach Ansicht des Untersuchers können die Vena femoralis und die Vena jugularis interna keinen 16-F-Katheter aufnehmen oder das Vorhandensein eines Filters der unteren Hohlvene (IVC) würde das Vorschieben des Katheters behindern oder es liegt eine ipsilaterale TVT vor
  2. Signifikante strukturelle Anomalie der Mitralklappe (z. B. Dreschflegel, Prolaps, Verkalkung der Klappensegel)
  3. Erhebliche Verkalkung des Mitralrings
  4. Hämodynamische Instabilität (systolischer Druck < 90 mmHg ohne Nachlastreduzierung oder kardiogenen Schock oder die Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung oder einer intraaortalen Ballonpumpe)
  5. Vorherige Mitralklappenoperation oder Klappenplastik oder eine derzeit implantierte Klappenprothese oder VAD
  6. Vorgeschichte oder aktive rheumatische Herzerkrankung
  7. Vorgeschichte von Vorhofseptumdefekten (ASD), ob repariert oder nicht
  8. Vorgeschichte von zuvor repariertem PFO oder PFO im Zusammenhang mit klinischen Symptomen (z. B. zerebrale Ischämie) innerhalb von 6 Monaten nach dem geplanten Untersuchungsverfahren
  9. Nach Ansicht des Untersuchers liegt ein Vorhofseptumaneurysma vor, das die transseptale Kreuzung beeinträchtigen könnte
  10. Biventrikuläre Stimulation wurde innerhalb von 6 Monaten nach dem geplanten Untersuchungsverfahren eingeleitet oder erwartet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARTO-System
Gerät: ARTO-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bis 30 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: <=30 Tage nach dem Eingriff
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind definiert als: Tod, Myokardinfarkt, Herztamponade, gerätebedingte Herzoperation, Schlaganfall, Nierenversagen
<=30 Tage nach dem Eingriff
Grad der Mitralinsuffizienz und Veränderung vom Ausgangswert bis zum 30. Tag
Zeitfenster: <=30 Tage nach dem Eingriff
<=30 Tage nach dem Eingriff
Technischer Erfolg des Geräts
Zeitfenster: verfahrenstechnisch
Bei Verlassen des Katheterlabors lebend, mit erfolgreichem Zugang, Lieferung und Entnahme des Geräteabgabesystems und Bereitstellung und korrekter Positionierung (einschließlich Neupositionierung/Wiederaufnahme, falls erforderlich) des einzelnen vorgesehenen Geräts und ohne Notwendigkeit zusätzlicher ungeplanter oder Notfalloperationen oder erneuter Eingriff im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Zugriffsverfahren
verfahrenstechnisch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mvrx, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrejs Erglis, MD, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EU010513, AU220816

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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