Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba srdečního selhání a související funkční regurgitace mitrální chlopně (MAVERIC)

26. dubna 2021 aktualizováno: Mvrx, Inc.

Klinická studie opravy mitrální chlopně (MAVERIC Trial)

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a výkonnost systému ARTO u pacientů s regurgitací mitrální chlopně (MR) spojenou s městnavým srdečním selháním (CHF).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Heidelberg, Austrálie
        • Warringal Private Hospital
      • Perth, Austrálie
        • The Mount Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • The Wesley Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • St Andrews Hospital
  • Francie
      • Massy, Francie
        • ICPS
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • IRCCS San Donato
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University hospital
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království
        • Brighton and Sussex University Hospitals
      • London, Spojené království
        • St Thomas' Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je ambulantní, schopný a ochotný dodržovat protokol studie a poskytl písemný informovaný souhlas
  2. Věk ≥ 18
  3. Transseptální katetrizace je stanovena ošetřujícím lékařem jako proveditelná
  4. Srdeční selhání třídy II-IV NYHA jakékoli etiologie
  5. Symptomatické se stupněm MR ≥ 2+
  6. LVEF ≥20 % ≤ 50 %
  7. LVEDD > 50 mm a ≤ 70 mm
  8. V průběhu studie se nepředpokládala žádná očekávaná změna v režimu léčby srdce pacienta.
  9. • Podle názoru zkoušejícího a týmu kardiochirurgů pacient není kandidátem na operaci a použití systému ARTO™ je technicky proveditelné.

Kritéria vyloučení:

  1. Podle názoru zkoušejícího nemohou femorální žíla a vnitřní jugulární žíla pojmout katétr 16 F nebo přítomnost filtru dolní duté žíly (IVC) by narušovala postup katétru nebo je přítomna ipsilaterální DVT
  2. Významná strukturální abnormalita mitrální chlopně (např. cep, prolaps, kalcifikace cípu)
  3. Výrazná mitrální prstencová kalcifikace
  4. Hemodynamická nestabilita (systolický tlak < 90 mmHg bez snížení afterloadu nebo kardiogenního šoku nebo nutnosti inotropní podpory nebo intraaortální balónkové pumpy)
  5. Předchozí operace mitrální chlopně nebo valvuloplastika nebo jakákoliv aktuálně implantovaná protetická chlopeň nebo VAD
  6. Anamnéza nebo aktivní revmatické onemocnění srdce
  7. Historie defektů síňového septa (ASD), ať už opravených nebo ne
  8. Historie dříve opraveného PFO nebo PFO spojeného s klinickými příznaky (např. mozková ischemie) do 6 měsíců od plánovaného vyšetřovacího postupu
  9. Podle názoru zkoušejícího je přítomno aneuryzma síňového septa, které může interferovat s transseptálním křížením
  10. Biventrikulární stimulace zahájena nebo předpokládaná do 6 měsíců od plánovaného vyšetřovacího postupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém ARTO
Přístroj: Systém ARTO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod do 30 dnů po zákroku
Časové okno: <=30 dní po proceduře
Závažné nežádoucí příhody definované jako: smrt, infarkt myokardu, srdeční tamponáda, srdeční operace související se zařízením, mrtvice, selhání ledvin
<=30 dní po proceduře
Stupeň mitrální regurgitace a změna od výchozí hodnoty na 30 dní
Časové okno: <=30 dní po proceduře
<=30 dní po proceduře
Technický úspěch zařízení
Časové okno: procesní
Při výstupu z kath laboratoře, živý, s úspěšným přístupem, dodáním a vyzvednutím zaváděcího systému zařízení a nasazením a správným umístěním (včetně přemístění/znovu zachycení, je-li to nutné) jediného zamýšleného zařízení a bez nutnosti dalšího neplánovaného nebo nouzového chirurgického zákroku nebo opakovaný zásah související se zařízením nebo procedurou přístupu
procesní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mvrx, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrejs Erglis, MD, Pauls Stradins Clinical University hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EU010513, AU220816

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regurgitace mitrální chlopně

Klinické studie na Systém ARTO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit