Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívelégtelenség és a kapcsolódó funkcionális mitrális billentyű regurgitáció kezelése (MAVERIC)

2021. április 26. frissítette: Mvrx, Inc.

Mitrális szelep javítási klinikai vizsgálat (MAVERIC próba)

A vizsgálat célja az ARTO rendszer biztonságosságának és teljesítményének értékelése pangásos szívelégtelenséghez (CHF) társuló mitrális billentyű regurgitációban (MR) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Heidelberg, Ausztrália
        • Warringal Private Hospital
      • Perth, Ausztrália
        • The Mount Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
        • The Wesley Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • St Andrews Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Brighton, Egyesült Királyság
        • Brighton and Sussex University Hospitals
      • London, Egyesült Királyság
        • St Thomas' Hospital
  • Franciaország
      • Massy, Franciaország
        • ICPS
  • Lettország
      • Riga, Lettország, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • IRCCS San Donato

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Járóképes, képes és hajlandó betartani a vizsgálati protokollt, és írásos beleegyezését adta
  2. Életkor ≥ 18 év
  3. A transzseptális katéterezést a kezelőorvos határozza meg, hogy megvalósítható-e
  4. NYHA II-IV osztályú szívelégtelenség bármilyen etiológiájú
  5. ≥ 2+ MR-fokozatú tünetekkel jár
  6. LVEF ≥20% ≤ 50%
  7. LVEDD > 50 mm és ≤ 70 mm
  8. A vizsgálat során nem várható változás a páciens kardiális gyógyszeres kezelésében.
  9. • A vizsgáló és a szívsebészeti csoport véleménye szerint a beteg nem műtétre várható, és az ARTO™ rendszer alkalmazása technikailag kivitelezhető.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgáló véleménye szerint a vena femoralis és a jugularis belső véna nem tud 16 F-os katétert befogadni, vagy az inferior vena cava (IVC) szűrő megzavarná a katéter előrehaladását, vagy ipszilaterális MVT van jelen
  2. A mitrális billentyű jelentős szerkezeti rendellenességei (pl. csapódás, prolapsus, levél meszesedés)
  3. Jelentős mitralis gyűrűs meszesedés
  4. Hemodinamikai instabilitás (a szisztolés nyomás < 90 Hgmm utóterhelés-csökkenés vagy kardiogén sokk nélkül, vagy inotróp támogatás vagy intraaorta ballonpumpa szükségessége)
  5. Korábbi mitrális billentyű műtét vagy billentyűplasztika, vagy bármely jelenleg beültetett billentyűprotézis vagy VAD
  6. A kórtörténetben szereplő vagy aktív reumás szívbetegség
  7. A pitvari septális defektusok (ASD) története, akár javítva, akár nem
  8. Korábban javított PFO vagy klinikai tünetekkel (pl. agyi ischaemia) társuló PFO a kórtörténetben a tervezett vizsgálati eljárást követő 6 hónapon belül
  9. A vizsgáló véleménye szerint pitvari septalis aneurizma van jelen, amely megzavarhatja a transzseptális kereszteződést
  10. Kétkamrai ingerlés a tervezett vizsgálati eljárástól számított 6 hónapon belül megkezdődött vagy várható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ARTO rendszer
Eszköz: ARTO rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos nemkívánatos események aránya 30 nappal az eljárást követően
Időkeret: <=30 nappal az eljárás után
A következőképpen definiált súlyos nemkívánatos események: halál, szívizominfarktus, szívtamponád, készülékkel kapcsolatos szívműtét, szélütés, veseelégtelenség
<=30 nappal az eljárás után
Mitrális regurgitáció fokozata és változás a kiindulási értékről 30 napra
Időkeret: <=30 nappal az eljárás után
<=30 nappal az eljárás után
Az eszköz technikai sikere
Időkeret: eljárási
A kathlaboratóriumból való kilépéskor, élve, sikeres hozzáféréssel, az eszközszállító rendszer kiszállításával és visszanyerésével, valamint az egyetlen tervezett eszköz telepítésével és helyes pozicionálásával (beleértve az újrapozícionálást/visszafogást is, ha szükséges), és nincs szükség további nem tervezett vagy sürgősségi műtétre vagy az eszközzel vagy a hozzáférési eljárással kapcsolatos újbóli beavatkozás
eljárási

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mvrx, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrejs Erglis, MD, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EU010513, AU220816

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel