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Tratamento da Insuficiência Cardíaca e Regurgitação da Valva Mitral Funcional Associada (MAVERIC)

26 de abril de 2021 atualizado por: Mvrx, Inc.

Ensaio clínico de reparo da válvula mitral (estudo MAVERIC)

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e o desempenho do Sistema ARTO em pacientes com regurgitação da válvula mitral (RM) associada à insuficiência cardíaca congestiva (ICC).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Heidelberg, Austrália
        • Warringal Private Hospital
      • Perth, Austrália
        • The Mount Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • The Wesley Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • St Andrews Hospital
  • França
      • Massy, França
        • ICPS
  • Itália
      • Milan, Itália
        • IRCCS San Donato
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • Brighton and Sussex University Hospitals
      • London, Reino Unido
        • St Thomas' Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. É ambulatorial, capaz e disposto a cumprir o protocolo do estudo e forneceu consentimento informado por escrito
  2. Idade ≥ 18
  3. O cateterismo transeptal é determinado como viável pelo médico assistente
  4. Insuficiência cardíaca NYHA classe II-IV de qualquer etiologia
  5. Sintomático com grau de RM ≥ 2+
  6. FEVE ≥20% ≤ 50%
  7. LVEDD > 50 mm e ≤ 70 mm
  8. Nenhuma mudança antecipada no regime de medicação cardíaca do paciente durante o curso do estudo.
  9. • Na opinião do investigador e da equipe de cirurgia cardíaca, o paciente não é candidato à cirurgia e o uso do Sistema ARTO™ é tecnicamente viável.

Critério de exclusão:

  1. Na opinião do investigador, a veia femoral e a veia jugular interna não podem acomodar um cateter 16 F ou a presença de um filtro de veia cava inferior (IVC) interferiria no avanço do cateter ou TVP ipsilateral está presente
  2. Anormalidade estrutural significativa da válvula mitral (por exemplo, mangual, prolapso, calcificação do folheto)
  3. Calcificação significativa do anel mitral
  4. Instabilidade hemodinâmica (pressão sistólica < 90 mmHg sem redução da pós-carga ou choque cardiogênico ou necessidade de suporte inotrópico ou bomba de balão intra-aórtico)
  5. Cirurgia anterior da válvula mitral ou valvoplastia ou qualquer válvula protética ou VAD atualmente implantada
  6. História ou doença cardíaca reumática ativa
  7. História de comunicação interatrial (CIA), corrigida ou não
  8. História de FOP previamente reparado ou FOP associado a sintomas clínicos (por exemplo, isquemia cerebral) dentro de 6 meses do procedimento investigativo planejado
  9. Na opinião do investigador, existe um aneurisma do septo atrial que pode interferir no cruzamento transeptal
  10. Estimulação biventricular iniciada ou antecipada dentro de 6 meses do procedimento investigativo planejado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema ARTO
Dispositivo: Sistema ARTO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos graves até 30 dias após o procedimento
Prazo: <=30 dias após o procedimento
Eventos adversos maiores definidos como: morte, infarto do miocárdio, tamponamento cardíaco, cirurgia cardíaca relacionada ao dispositivo, acidente vascular cerebral, insuficiência renal
<=30 dias após o procedimento
Grau de regurgitação mitral e mudança desde o início até 30 dias
Prazo: <=30 dias após o procedimento
<=30 dias após o procedimento
Sucesso técnico do dispositivo
Prazo: processual
Ao sair do laboratório de cateterismo, vivo, com acesso, entrega e recuperação bem-sucedidos do sistema de entrega do dispositivo, e Implantação e posicionamento correto (incluindo reposicionamento/recaptura, se necessário) do único dispositivo pretendido, e Sem necessidade de cirurgia adicional não planejada ou de emergência ou reintervenção relacionada ao dispositivo ou procedimento de acesso
processual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mvrx, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrejs Erglis, MD, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EU010513, AU220816

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Regurgitação da Valva Mitral

Ensaios clínicos em Sistema ARTO

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