Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af hjertesvigt og associeret funktionel mitralklap-regurgitation (MAVERIC)

26. april 2021 opdateret af: Mvrx, Inc.

Klinisk forsøg med mitralventilreparation (MAVERIC-forsøg)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​ARTO-systemet hos patienter med mitralklapregurgitation (MR) forbundet med kongestiv hjertesvigt (CHF).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Heidelberg, Australien
        • Warringal Private Hospital
      • Perth, Australien
        • The Mount Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • The Wesley Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • St Andrews Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Brighton and Sussex University Hospitals
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Thomas' Hospital
  • Frankrig
      • Massy, Frankrig
        • ICPS
  • Italien
      • Milan, Italien
        • IRCCS San Donato
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er ambulant, i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprotokollen og har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Alder ≥ 18
  3. Transseptal kateterisering er bestemt af den behandlende læge
  4. NYHA klasse II-IV hjertesvigt af enhver ætiologi
  5. Symptomatisk med MR-grad ≥ 2+
  6. LVEF ≥20 % ≤ 50 %
  7. LVEDD > 50 mm og ≤ 70 mm
  8. Der var ingen forventet ændring i patientens hjertemedicinske regime i løbet af undersøgelsen.
  9. • Efter investigator og hjertekirurgiteams opfattelse er patienten ikke en kandidat til operation, og brugen af ​​ARTO™-systemet er teknisk muligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Efter efterforskerens mening kan lårbensvenen og den indre halsvene ikke rumme et 16 F kateter, eller tilstedeværelsen af ​​et inferior vena cava (IVC) filter ville interferere med fremføringen af ​​kateteret eller ipsilateral DVT er til stede
  2. Betydelig strukturel abnormitet af mitralklappen (f.eks. slagle, prolaps, forkalkning af folder)
  3. Betydelig mitral ringformet forkalkning
  4. Hæmodynamisk ustabilitet (systolisk tryk < 90 mmHg uden efterbelastningsreduktion eller kardiogent shock eller behov for inotrop støtte eller intra-aorta ballonpumpe)
  5. Tidligere mitralklapkirurgi eller valvuloplastik eller enhver aktuelt implanteret proteseklap eller VAD
  6. Anamnese med eller aktiv, gigt hjertesygdom
  7. Anamnese med atrielle septaldefekter (ASD), uanset om de er repareret eller ej
  8. Anamnese med tidligere repareret PFO eller PFO forbundet med kliniske symptomer (f.eks. cerebral iskæmi) inden for 6 måneder efter den planlagte undersøgelsesprocedure
  9. Efter investigators mening er der en atrial septal aneurisme til stede, som kan interferere med transseptal krydsning
  10. Biventrikulær pacing påbegyndt eller forventet inden for 6 måneder efter den planlagte undersøgelsesprocedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARTO system
Enhed: ARTO System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af større uønskede hændelser til 30 dage efter proceduren
Tidsramme: <=30 dage efter proceduren
Større uønskede hændelser defineret som: død, myokardieinfarkt, hjertetamponade, enhedsrelateret hjertekirurgi, slagtilfælde, nyresvigt
<=30 dage efter proceduren
Mitral regurgitation grad og ændring fra baseline til 30 dage
Tidsramme: <=30 dage efter proceduren
<=30 dage efter proceduren
Enhedens tekniske succes
Tidsramme: proceduremæssige
Ved udgang fra cath lab, i live, med succesfuld adgang, levering og hentning af enhedsleveringssystemet, og implementering og korrekt positionering (inklusive genplacering/genindfangning, hvis det er nødvendigt) af den enkelte tilsigtede enhed, og intet behov for yderligere uplanlagt eller akut operation eller re-intervention relateret til enheden eller adgangsproceduren
proceduremæssige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mvrx, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrejs Erglis, MD, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2014

Først opslået (Skøn)

27. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EU010513, AU220816

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralklap opstød

Kliniske forsøg med ARTO System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner