Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie niewydolności serca i związanej z nią czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej (MAVERIC)

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Mvrx, Inc.

Badanie kliniczne naprawy zastawki mitralnej (badanie MAVERIC)

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i działania systemu ARTO u pacjentów z niedomykalnością zastawki mitralnej (MR) związaną z zastoinową niewydolnością serca (CHF).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Heidelberg, Australia
        • Warringal Private Hospital
      • Perth, Australia
        • The Mount Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • St Andrews Hospital
  • Francja
      • Massy, Francja
        • ICPS
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • IRCCS San Donato
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Brighton and Sussex University Hospitals
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Thomas' Hospital
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest ambulatoryjny, zdolny i chętny do przestrzegania protokołu badania i wyraził pisemną świadomą zgodę
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Cewnikowanie przez przegrodę uznano za wykonalne przez lekarza prowadzącego
  4. Niewydolność serca II-IV klasy NYHA o dowolnej etiologii
  5. Objawowe ze stopniem MR ≥ 2+
  6. LVEF ≥20% ≤50%
  7. LVEDD > 50 mm i ≤ 70 mm
  8. Nie przewidziano żadnych zmian w schemacie leczenia kardiologicznego pacjenta w trakcie badania.
  9. • W opinii badacza i zespołu kardiochirurgicznego pacjent nie jest kandydatem do operacji, a zastosowanie systemu ARTO™ jest technicznie wykonalne.

Kryteria wyłączenia:

  1. W opinii badacza żyła udowa i żyła szyjna wewnętrzna nie mogą pomieścić cewnika 16 F lub obecność filtra żyły głównej dolnej (IVC) zakłóciłaby postęp cewnika lub obecna jest DVT po tej samej stronie
  2. Znacząca nieprawidłowość strukturalna zastawki mitralnej (np. cep, wypadnięcie, zwapnienie płatka)
  3. Znaczne zwapnienie pierścienia mitralnego
  4. niestabilność hemodynamiczna (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg bez redukcji obciążenia następczego lub wstrząsu kardiogennego lub konieczność zastosowania wspomagania inotropowego lub balonowej pompy wewnątrzaortalnej)
  5. Wcześniejsza operacja zastawki mitralnej lub walwuloplastyka lub obecnie wszczepiona proteza zastawki lub VAD
  6. Historia lub aktywna reumatyczna choroba serca
  7. Historia ubytków w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD), naprawionych lub nie
  8. Historia wcześniej naprawionego PFO lub PFO związanego z objawami klinicznymi (np. niedokrwienie mózgu) w ciągu 6 miesięcy od planowanej procedury badawczej
  9. W opinii badacza obecny jest tętniak przegrody międzyprzedsionkowej, który może utrudniać przejście przezprzegrodowe
  10. Stymulacja dwukomorowa rozpoczęta lub przewidywana w ciągu 6 miesięcy od planowanego postępowania badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Systemem ARTO
Urządzenie: System ARTO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych do 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: <=30 dni po procedurze
Główne zdarzenia niepożądane zdefiniowane jako: zgon, zawał mięśnia sercowego, tamponada serca, operacja kardiochirurgiczna związana z urządzeniem, udar, niewydolność nerek
<=30 dni po procedurze
Stopień niedomykalności mitralnej i zmiana od wartości początkowej do 30 dni
Ramy czasowe: <=30 dni po procedurze
<=30 dni po procedurze
Sukces techniczny urządzenia
Ramy czasowe: proceduralny
Przy wyjściu z pracowni cewnikowania żywy, z pomyślnym dostępem, dostarczeniem i wydobyciem systemu wprowadzania urządzenia oraz założeniem i prawidłowym ustawieniem (w tym zmianą położenia/ponownym przechwyceniem, jeśli to konieczne) pojedynczego zamierzonego urządzenia, oraz brakiem potrzeby dodatkowej nieplanowanej lub nagłej operacji lub ponownej interwencji związanej z urządzeniem lub procedurą dostępu
proceduralny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mvrx, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrejs Erglis, MD, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EU010513, AU220816

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na System ARTO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj