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Traitement de l'insuffisance cardiaque et de la régurgitation valvulaire mitrale fonctionnelle associée (MAVERIC)

26 avril 2021 mis à jour par: Mvrx, Inc.

Essai clinique sur la réparation de la valve mitrale (essai MAVERIC)

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et les performances du système ARTO chez les patients présentant une régurgitation de la valve mitrale (RM) associée à une insuffisance cardiaque congestive (ICC).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Heidelberg, Australie
        • Warringal Private Hospital
      • Perth, Australie
        • The Mount Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • The Wesley Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • St Andrews Hospital
  • France
      • Massy, France
        • ICPS
  • Italie
      • Milan, Italie
        • IRCCS San Donato
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni
        • Brighton and Sussex University Hospitals
      • London, Royaume-Uni
        • St Thomas' Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Est ambulatoire, capable et désireux de se conformer au protocole d'étude et a fourni un consentement éclairé écrit
  2. Âge ≥ 18
  3. Le cathétérisme transseptal est jugé faisable par le médecin traitant
  4. Insuffisance cardiaque de classe NYHA II-IV de toute étiologie
  5. Symptomatique avec grade MR ≥ 2+
  6. FEVG ≥20% ≤ 50%
  7. LVEDD > 50 mm et ≤ 70 mm
  8. Aucun changement prévu dans le régime de médicaments cardiaques du patient prévu tout au long de l'étude.
  9. • De l'avis de l'investigateur et de l'équipe de chirurgie cardiaque, le patient n'est pas candidat à la chirurgie et l'utilisation du système ARTO™ est techniquement faisable.

Critère d'exclusion:

  1. De l'avis de l'enquêteur, la veine fémorale et la veine jugulaire interne ne peuvent pas accueillir un cathéter 16 F ou la présence d'un filtre de veine cave inférieure (VCI) interférerait avec l'avancement du cathéter ou la TVP ipsilatérale est présente
  2. Anomalie structurelle importante de la valve mitrale (p. ex., fléau, prolapsus, calcification des feuillets)
  3. Calcification annulaire mitrale importante
  4. Instabilité hémodynamique (pression systolique < 90 mmHg sans réduction de la postcharge ou choc cardiogénique ou nécessité d'un support inotrope ou d'une pompe à ballonnet intra-aortique)
  5. Chirurgie de la valve mitrale antérieure ou valvuloplastie ou toute valve prothétique ou VAD actuellement implantée
  6. Antécédents de cardiopathie rhumatismale active ou active
  7. Antécédents de défauts septaux auriculaires (TSA), réparés ou non
  8. Antécédents de FOP précédemment réparé ou de FOP associé à des symptômes cliniques (par exemple, une ischémie cérébrale) dans les 6 mois suivant la procédure d'investigation prévue
  9. De l'avis de l'investigateur, un anévrisme septal auriculaire est présent qui peut interférer avec le croisement transseptal
  10. Stimulation biventriculaire initiée ou anticipée dans les 6 mois suivant la procédure d'investigation prévue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système ARTO
Dispositif: Système ARTO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables majeurs jusqu'à 30 jours après l'intervention
Délai: <= 30 jours après la procédure
Événements indésirables majeurs définis comme : décès, infarctus du myocarde, tamponnade cardiaque, chirurgie cardiaque liée au dispositif, accident vasculaire cérébral, insuffisance rénale
<= 30 jours après la procédure
Grade de régurgitation mitrale et changement de la ligne de base à 30 jours
Délai: <= 30 jours après la procédure
<= 30 jours après la procédure
Succès technique de l'appareil
Délai: de procédure
À la sortie du laboratoire de cathétérisme, vivant, avec Accès, livraison et récupération réussis du système de livraison du dispositif, et Déploiement et positionnement correct (y compris le repositionnement/recapture si nécessaire) du dispositif unique prévu, et Pas besoin de chirurgie supplémentaire non planifiée ou d'urgence ou réintervention liée au dispositif ou à la procédure d'accès
de procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mvrx, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrejs Erglis, MD, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2014

Première publication (Estimation)

27 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EU010513, AU220816

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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