Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av hjärtsvikt och associerad funktionell mitralisklaffuppstötning (MAVERIC)

26 april 2021 uppdaterad av: Mvrx, Inc.

Klinisk prövning av mitralventilreparation (MAVERIC-prövning)

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och prestandan hos ARTO-systemet hos patienter med mitralisklaffregurgitation (MR) associerad med kronisk hjärtsvikt (CHF).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Heidelberg, Australien
        • Warringal Private Hospital
      • Perth, Australien
        • The Mount Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • The Wesley Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • St Andrews Hospital
  • Frankrike
      • Massy, Frankrike
        • ICPS
  • Italien
      • Milan, Italien
        • IRCCS San Donato
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien
        • Brighton and Sussex University Hospitals
      • London, Storbritannien
        • St Thomas' Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är ambulant, kan och vill följa studieprotokollet och har lämnat skriftligt informerat samtycke
  2. Ålder ≥ 18
  3. Transseptal kateterisering bestäms vara genomförbar av den behandlande läkaren
  4. NYHA klass II-IV hjärtsvikt av någon etiologi
  5. Symtomatisk med MR-grad ≥ 2+
  6. LVEF ≥20 % ≤ 50 %
  7. LVEDD > 50 mm och ≤ 70 mm
  8. Ingen förväntad förändring i patientens hjärtmedicineringsregim förväntades under hela studiens gång.
  9. • Enligt utredaren och hjärtkirurgiteamet är patienten inte en kandidat för operation, och användningen av ARTO™-systemet är tekniskt genomförbart.

Exklusions kriterier:

  1. Enligt utredarens åsikt kan lårbensvenen och den inre halsvenen inte rymma en 16 F kateter eller så skulle närvaron av ett inferior vena cava (IVC) filter störa kateterns frammatning eller ipsilateral DVT är närvarande
  2. Signifikant strukturell abnormitet i mitralisklaffen (t.ex. slaga, framfall, broschyrförkalkning)
  3. Betydande mitralis ringformig förkalkning
  4. Hemodynamisk instabilitet (systoliskt tryck < 90 mmHg utan efterbelastningsreduktion eller kardiogen chock eller behov av inotropt stöd eller intra-aorta ballongpump)
  5. Tidigare mitralisklaffkirurgi eller valvuloplastik eller någon för närvarande implanterad protesklaff eller VAD
  6. Historik av, eller aktiv, reumatisk hjärtsjukdom
  7. Historik av förmaksseptumdefekter (ASD), oavsett om de är reparerade eller inte
  8. Historik med tidigare reparerad PFO eller PFO associerad med kliniska symtom (t.ex. cerebral ischemi) inom 6 månader efter det planerade undersökningsförfarandet
  9. Enligt utredarens uppfattning finns ett förmaksseptumaneurysm som kan störa transseptal korsning
  10. Biventrikulär stimulering initierad eller förväntad inom 6 månader efter det planerade undersökningsförfarandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARTO system
Enhet: ARTO System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för allvarliga biverkningar till 30 dagar efter proceduren
Tidsram: <=30 dagar efter proceduren
Större biverkningar definierade som: död, hjärtinfarkt, hjärttamponad, enhetsrelaterad hjärtkirurgi, stroke, njursvikt
<=30 dagar efter proceduren
Mitral regurgitation grad och förändring från baseline till 30 dagar
Tidsram: <=30 dagar efter proceduren
<=30 dagar efter proceduren
Enhetens tekniska framgång
Tidsram: processuella
Vid utgång från cath lab, levande, med framgångsrik åtkomst, leverans och hämtning av enhetens leveranssystem, och utplacering och korrekt positionering (inklusive ompositionering/återfångst vid behov) av den enstaka avsedda enheten, och Inget behov av ytterligare oplanerad eller akut operation eller återingripande relaterad till enheten eller åtkomstproceduren
processuella

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mvrx, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrejs Erglis, MD, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2014

Första postat (Uppskatta)

27 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EU010513, AU220816

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera